FDA: Los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en ranitidina es similar a los niveles en carnes a la parrilla.
FDA, 1 de noviembre de 2019 FDA dice que sus recomendaciones para los pacientes permanecen sin cambios:- Aquellos que usan ranitidina o nizatidina de venta libre "pueden considerar" usar alternativas de venta libre, como famotidina u omeprazol.- Aquellos que usan ranitidina o nizatidina recetadas deben hablar con sus médicos acerca de otras opciones.
Los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en muchos productos de ranitidina probados son similares a los consumidos a través de "alimentos comunes como carnes a la parrilla o ahumadas" selñaló la FDA. A partir de septiembre, se han retirado del mercado numerosos productos de ranitidina debido a los altos niveles de NDMA, un probable carcinógeno humano.
El límite de ingesta diaria aceptable para NDMA en ranitidina se ha establecido en 0.096 microgramos o 0.32 ppm. La FDA está pidiendo a los fabricantes que retiren todos los productos que excedan estos niveles. También está pidiendo a los fabricantes que recuerden cualquier nizatidina que tenga un nivel de NDMA inaceptablemente alto (la nizatidina es químicamente similar a la ranitidina).
Además, la FDA realizó pruebas de simulación para ver qué sucede con la ranitidina cuando se expone a fluidos gástricos e intestinales. La agencia descubrió que no se forman NDMA adicionales en estos entornos, aunque las pruebas en el cuerpo humano están garantizadas.
La FDA dice que sus recomendaciones para los pacientes permanecen sin cambios:
- Aquellos que usan ranitidina o nizatidina de venta libre "pueden considerar" usar alternativas de venta libre, como famotidina u omeprazol.
- Aquellos que usan ranitidina o nizatidina recetadas deben hablar con sus médicos acerca de otras opciones.
el informe
FDA: Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs