Febuxostat (Uloric): FDA agrega una advertencia de recuadro para alertar del aumentao del riesgo de muerte con este medicamento para la gota
FDA 21 de febrero de 2019 FDA concluyó que existe un mayor riesgo de muerte con Uloric (febuxostat) en comparación con otro medicamento para la gota, el alopurinol. Esta es una actualización una comunicación previa : la FDA evalúa un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón y muerte por todas las causas con el medicamento para la gota febuxostat (Uloric) emitido el 15 de noviembre de 2017.
FDA 21 de febrero de 2019
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concluyó que existe un mayor riesgo de muerte con Uloric (febuxostat) en comparación con otro medicamento para la gota, el alopurinol. Esta conclusión se basa en la revisión en profundidad de los resultados de un ensayo clínico de seguridad que encontró un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón y muerte por todas las causas con Uloric.
Como resultado, se esta actualizando la información de prescripción de febuxostat para requerir una Advertencia en caja, nuestra advertencia más prominente y una Guía de medicamentos para pacientes nuevos. También estamos limitando el uso aprobado de febuxostat a ciertos pacientes que no reciben un tratamiento eficaz o experimentan efectos secundarios graves con el alopurinol.
Uloric fue aprobado por la FDA en 2009 para tratar un tipo de artritis llamada gota en adultos. La gota ocurre cuando una sustancia natural en el cuerpo llamada ácido úrico se acumula y causa ataques repentinos de enrojecimiento, hinchazón y dolor en una o más articulaciones. Febuxostat funciona reduciendo los niveles de ácido úrico en la sangre. La gota es una enfermedad crónica que afecta a aproximadamente 8,3 millones de adultos en los EE. UU. La cantidad de medicamentos para tratar la gota es limitada y existe una necesidad insatisfecha de tratamientos para esta enfermedad.
Los pacientes deben informar a su profesional de la salud si tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrames cerebrales y hablar sobre los beneficios y riesgos de usar febuxostat para tratar su gota. Busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta los siguientes síntomas mientras toma febuxostat (Uloric):
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Dolor de pecho
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Falta de aliento
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Latido cardiaco rapido o irregular
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Entumecimiento o debilidad en un lado de su cuerpo
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Mareo
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Problemas para hablar
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Dolor de cabeza severo y repentino
No deje de tomar febuxostat sin hablar primero con su profesional de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su gota.
Los profesionales de la salud deben
reservar febuxostat para uso solo en pacientes que han fallado o no toleran el alopurinol.
asesorar a los pacientes sobre el riesgo cardiovascular con Uloric y aconsejarles que busquen atención médica de inmediato si experimentan los síntomas mencionados anteriormente.
Cuando se aprobó Uloric en 2009, se incluyó una Advertencia y precaución con respecto a posibles eventos cardiovasculares en pacientes tratados con Uloric (febuxostat) en la información de prescripción actual y requerimos que el fabricante de medicamentos, Takeda Pharmaceuticals, realice un gran ensayo clínico de seguridad posterior al mercado. El ensayo se realizó en más de 6,000 pacientes con gota tratados con Uloric o con alopurinol. El resultado primario fue una combinación de muerte relacionada con el corazón, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y una condición de suministro inadecuado de sangre al corazón que requiere intervención, llamada angina inestable.
Los resultados mostraron que, en general, Uloric no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol . Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, Uloric mostró un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón y muerte por todas las causas. En pacientes tratados con Uloric, se observaron 15 muertes por causas relacionadas con el corazón por cada 1,000 pacientes tratados durante un año, en comparación con 11 muertes por causas relacionadas con el corazón por cada 1,000 pacientes tratados con alopurinol durante un año. Además, hubo 26 muertes por cualquier causa por cada 1.000 pacientes tratados durante un año con Uloric, en comparación con 22 muertes por cada 1.000 pacientes tratados durante un año con alopurinol. Este ensayo de seguridad también se discutió en una reunión pública del Comité Asesor de expertos externos el 11 de enero de 2019.
el alerta original
FDA adds Boxed Warning for increased risk of death with gout medicine Uloric (febuxostat)