Fedratinib: nuevas advertencias sobre eventos cardiovasculares y neoplasias secundarias
La autoridad sanitaria británica ha actualizado el prospecto de fedratinib para agregar advertencias y precauciones especiales de uso referentes a la asociación con eventos cardiovasculares mayores, trombosis venosa y desarrollo de neoplasias secundarias para los medicamentos de esta clase farmacológica. emc, 29 de junio de 2023.
El Reino Unido ha actualizado el 29/6/2023 el prospecto del medicamento Inrebic (fedrotinib 100 mg en cápsulas duras) en su sección Avertencias y precauciones especiales de uso:
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
En un gran estudio aleatorizado con control activo de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una tasa más alta de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal con tofacitinib en comparación con los inhibidores del TNF. Se han informado eventos de MACE en pacientes que recibieron Inrebic. Antes de iniciar o continuar la terapia con Inrebic, se deben considerar los beneficios y riesgos para el paciente individual, particularmente en pacientes de 65 años de edad y mayores, pacientes que fuman o han fumado durante mucho tiempo y pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular.
Trombosis
En un gran estudio aleatorizado con control activo de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor tasa dependiente de la dosis de eventos tromboembólicos venosos (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y se observó embolia pulmonar (EP) con tofacitinib en comparación con los inhibidores del TNF.
Se han informado eventos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes que reciben Inrebic. Antes de iniciar o continuar el tratamiento con Inrebic, se deben considerar los beneficios y riesgos para el paciente individual, particularmente en pacientes con factores cardiovasculares.
En pacientes con factores de riesgo conocidos de TEV distintos de los factores de riesgo cardiovasculares o de malignidad, Inrebic debe usarse con precaución. Los factores de riesgo de TEV distintos de los factores de riesgo cardiovasculares o de malignidad incluyen TEV anterior, pacientes sometidos a cirugía mayor, inmovilización, uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia de reemplazo hormonal y trastorno de la coagulación hereditario.
Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente durante el tratamiento con Inrebic para evaluar los cambios en el riesgo de TEV.
Evalúe de inmediato a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspenda Inrebic en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis.
Neoplasias malignas secundarias
En un gran estudio aleatorizado controlado activo de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor tasa de neoplasias malignas, en particular cáncer de pulmón, linfoma y cáncer de piel no melanoma (CPNM). ) se observó con tofacitinib en comparación con los inhibidores de TNF. Se han notificado casos de linfoma y otras neoplasias malignas en pacientes que reciben inhibidores de JAK, incluido Inrebic. Antes de iniciar o continuar la terapia con Inrebic, se deben considerar los beneficios y riesgos para el paciente individual, particularmente en pacientes de 65 años de edad y mayores y pacientes que fuman o han fumado durante mucho tiempo.
El prospecto completo en:
Electronic Medicines Compendium. Inrebic 100 mg hard capsules. https://www.medicines.org.uk/emc/product/12481/smpc
Disponible en: https://bit.ly/3JCX9K7