Financiamiento de la innovación farmacéutica: las lecciones de la pandemia COVID-19

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha puesto de relieve los mecanismos disponibles para financiar la investigación, el desarrollo, la fabricación y la distribución en el campo de las ciencias de la vida. La estrategia de innovación tradicional comenzaba con un descubrimiento científico respaldado por subvenciones de fuentes gubernamentales y filantrópicas, seguido de la comercialización de productos respaldada por los ingresos de la industria farmacéutica y las inversiones de capital. Según una estimación, las subvenciones gubernamentales y filantrópicas financian aproximadamente un tercio de la inversión total en las ciencias de la vida (inversión total estimada de 194.200 millones de dólares en 2018) y la industria de las ciencias de la vida financia el resto.

Antes del inicio de la pandemia de COVID-19, los precios de los medicamentos cobrados en los EE. UU. habían sido objeto de escrutinio debido a la carga que imponen a los presupuestos públicos y privados. El Congreso y la administración Trump propusieron una legislación de precios de medicamentos mucho más restrictiva que las iniciativas anteriores; sin embargo, la legislación propuesta seguía siendo sustancialmente más limitada que la que se utiliza en otros países de altos ingresos. Las críticas a la industria farmacéutica se silenciaron durante las primeras etapas de la pandemia, pero ahora están resurgiendo. La plataforma de políticas de atención médica del presidente Joseph Biden incluye la autorización para que Medicare negocie precios con los fabricantes de medicamentos, la vinculación de los precios cobrados en los EE. UU. con los precios cobrados en otros países de ingresos altos y la prohibición de los aumentos de precios posteriores al lanzamiento.

También ha habido un cambio importante en la financiación de la comercialización de productos durante la pandemia. Las agencias gubernamentales y las organizaciones filantrópicas están ofreciendo grandes sumas no solo para apoyar la investigación, sino también para financiar el desarrollo de productos en etapa tardía, la expansión de la capacidad de fabricación y sistemas eficientes de distribución. En el pasado, estas actividades han sido financiadas en gran parte por la industria farmacéutica. La pregunta de política ahora es si la inclinación hacia las fuentes públicas y lejos de las privadas se mantendrá después de que retroceda la pandemia de COVID-19, o si la financiación de las ciencias de la vida volverá al status quo. Dado el tamaño y la importancia del descubrimiento de fármacos y la comercialización de productos, esto tiene importantes implicaciones para el futuro de la medicina y la asistencia sanitaria.

Financiamiento público y privado

Están surgiendo las líneas generales de financiación para las pruebas y tratamientos de COVID-19. Gran parte, si no la mayoría, de las inversiones globales han sido financiadas por entidades gubernamentales y, de ellas, la mayor parte la aporta el gobierno de los Estados Unidos. Estas inversiones van mucho más allá de la investigación científica y clínica. Durante 2020, el gobierno federal de los EE. UU. invirtió $ 11 mil millones en el desarrollo de vacunas en etapa tardía y la expansión de la capacidad de fabricación a través de Operation Warp Speed ​​y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado. Algunos de estos contratos incluyen un componente de precompra por el cual la empresa se compromete a suministrar un número definido de dosis de vacuna. Por ejemplo, el gobierno firmó acuerdos de precompra con Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novamax y la empresa conjunta entre Sanofi y GlaxoSmithKline. No está claro si el logro notable del desarrollo, las pruebas y la autorización de la vacuna se habría producido sin esta inversión, aunque es importante señalar que la vacuna desarrollada por Pfizer no fue apoyada por Operation Warp Speed.

También se están realizando importantes inversiones públicas en terapéutica. Los 2 anticuerpos monoclonales más destacados (de Regeneron y Lilly) han salido al mercado con un importante apoyo gubernamental para la comercialización del producto. Ambos productos derivan de plataformas de investigación terapéutica establecidas con apoyo gubernamental antes de la pandemia de COVID-19, pero la comercialización y fabricación de productos recibió importantes inversiones adicionales en 2020. Por separado, el programa de Aceleración Rápida de Diagnósticos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ha comprometido $ 1.5 mil millones para apoyando el desarrollo de pruebas de diagnóstico relacionadas con COVID-19. Los detalles de los contratos federales permanecen en gran parte confidenciales.

La industria farmacéutica se ha alejado de la posición de que los precios deben basarse en lo que pueda soportar el mercado, sin tener en cuenta los gastos reales de investigación, desarrollo y fabricación. Algunas empresas se han comprometido a fijar precios a niveles sin fines de lucro, al menos durante la pandemia de COVID-19. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (una coalición de organizaciones gubernamentales y filantrópicas) está proponiendo compromisos de mercado avanzados para financiar la investigación y el desarrollo de vacunas con el entendimiento de que los receptores suministrarán las vacunas más adelante a precios que solo cubren el costo de producción. Con compromisos de mercado avanzados , el comprador contrata un número definido de dosis de vacuna a un precio negociado (que se entregará después de que se desarrolle y fabrique el producto), comprometiendo de hecho al fabricante a dar prioridad al comprador contratado sobre los demás.

Una reevaluación de los precios

La pandemia de COVID-19 está obligando a la experimentación en todo el sistema de atención médica, incluidos los precios de los medicamentos como fuente de financiación para la innovación. Algunas de las nuevas iniciativas retrocederán a medida que termine la pandemia. Sin embargo, los cambios observados reflejan tendencias más profundas que probablemente persistirán.

Es poco probable que disminuya la resistencia pública y política a los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos. No es eficiente ni equitativo para los contribuyentes y pacientes estadounidenses pagar precios de medicamentos sustancialmente más altos que los que se pagan en otros países de altos ingresos, aunque estos precios probablemente ayuden a respaldar el desarrollo de medicamentos que beneficia a muchas personas en todo el mundo. Los aumentos de precios posteriores al lanzamiento que no estén respaldados por nuevas pruebas de beneficio clínico no pueden justificarse como principios de fijación de precios basados ​​en el costo o en el valor. En el mercado fragmentado y competitivo de seguros de salud de EE. UU., el aumento de los precios de los medicamentos se traslada directamente a los pacientes, lo que supone una carga adicional para los pacientes con la enfermedad más grave que necesitan acceso a las terapias más caras. Los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos en comparación con otros países constituyen un subsidio directo a los competidores extranjeros. Los altos precios permiten a las compañías farmacéuticas no estadounidenses repatriar grandes ganancias del mercado estadounidense y financiar una mayor capacidad de investigación y producción en el país, mientras que las compañías farmacéuticas estadounidenses no obtienen ganancias proporcionales de sus ventas en el exterior. Esto contrasta con los mecanismos de financiación pública, que incluyen subvenciones e incentivos fiscales, que están diseñados para favorecer la investigación, el desarrollo de productos y las actividades de fabricación que se llevan a cabo en EE. UU.

Las limitaciones de las ganancias de la industria farmacéutica como fuente de financiamiento se extienden más allá de la escala de inversión para incluir su dirección. El marco tradicional se concentra en inversiones en nichos terapéuticos protegidos de la competencia, más que en los de mayor necesidad social. Los precios siguen siendo altos y la inversión sigue siendo sólida para tratamientos dirigidos a enfermedades huérfanas raras y para terapias más nuevas basadas en las tecnologías de genes y células. Pero la industria farmacéutica ha estado restringiendo sus inversiones para las principales afecciones de salud pública (como las enfermedades cardiovasculares), para nuevos antibióticos que aborden las infecciones resistentes a los medicamentos y para el tratamiento de enfermedades desatendidas que prevalecen en los países de bajos ingresos. Los precios que se pueden cobrar y los ingresos que se pueden obtener en estos dominios no satisfacen los umbrales de retorno de la inversión requeridos por los socios de capital de la industria farmacéutica.

Una reevaluación de la financiación de la innovación

Las deficiencias del marco tradicional para financiar la investigación y el desarrollo farmacéuticos han sido evidentes durante muchos años. Pero solo en 2020, en respuesta a los imperativos creados por la pandemia de COVID-19, el gobierno ha estado dispuesto a expandir su papel. El paso de la pandemia, cuando ocurra, puede revitalizar las inversiones financiadas por la industria. Estados Unidos no podrá mantener su posición de liderazgo en investigación y desarrollo en los mercados globales si no aprovecha la oportunidad que presenta la pandemia de COVID-19 para repensar su estrategia de innovación. El financiamiento público deberá expandirse más allá de la investigación científica para respaldar el desarrollo y la fabricación de productos, basándose en el modelo del programa NIH Small Business Innovation Research, así como en los nuevos modelos de Operation Warp Speed ​​y el programa NIH Rapid Acceleration of Diagnostics. en la financiación pública probablemente encontrará apoyo bipartidista a la luz de las crecientes preocupaciones por la protección agresiva de China y los subsidios para su industria nacional de ciencias de la vida.

La lección de la experiencia COVID-19 es que, cuando la innovación en las ciencias de la vida es imperativa, la dependencia tradicional de los precios y las ganancias de la industria farmacéutica se descarta en favor de las subvenciones y adquisiciones gubernamentales. La financiación pública sostenida para el desarrollo y la comercialización de productos permitirá la financiación sostenida de la innovación, una atención renovada a las principales necesidades de salud pública y la posición global de la industria farmacéutica estadounidense.

El artículo original:

Robinson JC. Funding of Pharmaceutical Innovation During and After the COVID-19 Pandemic. JAMA. Published online January 14, 2021. doi:10.1001/jama.2020.25384

Disponible en: http://bit.ly/3irvptf