Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos antibióticos del grupo de las fluoroquinolonas actualmente comercializados en España (ciprofloxacino, delafloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino), de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le recuerdan lo siguiente:
Resumen
-Datos de estudios recientes sugieren que las fluoroquinolonas se siguen prescribiendo fuera de los usos recomendados.
-Las fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado NO deben prescribirse:
- a pacientes que hayan sufrido previamente reacciones adversas graves tras la administración de un antibiótico del grupo de las quinolonas o fluoroquinolonas
- para el tratamiento de infecciones leves o autolimitadas (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda)
- para infecciones de leves a moderadas (como cistitis no complicada, exacerbación aguda de bronquitis crónica y de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda),a menos que se considere inadecuado utilizar otros antibióticos que se recomiendan habitualmente para estas infecciones
- para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica)
- para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas.
- Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas se asocian a reacciones adversas muy raras, graves, incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles. Estos medicamentos sólo deben prescribirse para las indicaciones autorizadas y tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente.
Antecedentes sobre este asunto de seguridad
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió recomendaciones de restricción del uso de fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas, tras una revisión a nivel de la UE realizada en 2018, para evaluar el riesgo de reacciones adversas graves y de duración prolongada (que duran meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso. Como consecuencia de la revisión realizada por la EMA, el uso de medicamentos con fluoroquinolonas se restringió significativamente en 2019.
Estas reacciones adversas graves pueden incluir tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas a parestesias, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, alucinaciones, psicosis, trastornos del sueño y alteraciones de los sentidos (oído, visión, gusto y olfato). Pueden producirse daños en los tendones (especialmente en el tendón de Aquiles) en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento o pueden aparecer varios meses tras la interrupción del tratamiento.
Se llevó a cabo un estudio financiado por la EMA ("Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use" (View Study (encepp.eu))) que se basó en un análisis de las tasas de prescripción de fluoroquinolonas en seis bases de datos sanitarias europeas (de Bélgica, Francia, Alemania, Países Bajos, España y Reino Unido).
El estudio sugiere que las fluoroquinolonas pueden seguir siendo utilizadas fuera de las indicaciones autorizadas. Sin embargo, debido a las limitaciones del estudio, no se pueden extraer conclusiones definitivas.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que informen a los pacientes:
- del riesgo de estas reacciones adversas graves
- de la naturaleza potencialmente duradera y grave de estos efectos
- que acudan inmediatamente al médico ante los primeros signos de estas reacciones adversas graves antes de continuar el tratamiento.
- Es importante tener especial precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides, personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y pacientes que han sido sometidos a trasplantes de órganos sólidos, ya que el riesgo de sufrir tendinitis y rotura de tendones inducida por fluoroquinolonas puede verse aumentado en estos pacientes.
La comunicación original en https://bit.ly/3CohcI5