Frecuencia y asociaciones de reacciones adversas a vacunas COVID-19 notificadas en la Unión Europea y Estados Unidos

El presente estudio proporciona una descripción general de las reacciones adversas notificadas frecuentemente a los Sistemas de Farmacovigilancia después de la vacunación contra el COVID-19 en las poblaciones de la UE y los EE. UU. A pesar de las limitaciones de los sistemas pasivos de notificación, estos resultados pueden informar futuras investigaciones clínicas que investiguen con más detalle los mecanismos fisiopatológicos potencialmente asociados con las vacunas contra la COVID-19. Front Public Health, 3 de febrero de 2022

Introducción: Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación de riesgo de las reacciones adversas relacionadas con las vacunas COVID-19 fabricadas por AstraZeneca, Janssen, Moderna y Pfizer-BioNTech que han estado en uso en la Unión Europea y los Estados Unidos entre diciembre de 2020 y octubre de 2021.

Métodos: Se analizan los datos de la Base de datos europea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (EudraVigilance) y el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) desde 2020 hasta octubre de 2021. Se incluyen más de 7,8 millones de reacciones adversas de alrededor de 1,6 millones de personas. Las reacciones adversas se clasifican con las categorías Common Toxicity Criteria (CTC). Las exposiciones a la vacuna contra el COVID-19 y las reacciones adversas notificadas entre diciembre de 2020 y octubre de 2021 se comparan con las exposiciones a la vacuna contra la influenza y las reacciones adversas notificadas entre 2020 y 2021. Las exposiciones de vacunas a nivel de población a COVID-19 y vacunas contra la influenza comprendieron alrededor de 451 millones y 437 millones de exposiciones, respectivamente. Las estimaciones de riesgo absoluto y relativo se calculan por categorías de CTC y vacunas contra la COVID-19 para las poblaciones de la UE y los EE. UU. mayores de 18 años.

Resultados: Se observó un mayor riesgo de notificación de reacciones adversas graves para las vacunas contra la COVID-19 en comparación con las vacunas contra la influenza. Las personas de 65 años o más se asociaron con una mayor frecuencia de muerte, hospitalizaciones y reacciones potencialmente mortales que las personas más jóvenes (estimaciones de riesgo relativo entre 1,49 IC del 99 % [1,44-1,55] y 8,61 IC del 99 % [8,02-9,23]). Resultado La aparición de reacciones adversas graves ocurrió dentro de los primeros 7 días después de la vacunación en alrededor del 77,6-89,1% de los casos. Los mayores riesgos absolutos se observaron para reacciones alérgicas, constitucionales, dermatológicas, gastrointestinales, neurológicas y dolor localizado y no localizado. Los mayores riesgos relativos entre las vacunas contra la influenza y la COVID-19 se observaron en reacciones alérgicas, arritmias, eventos cardiovasculares generales, coagulación, hemorragias, reacciones gastrointestinales, oculares, de órganos sexuales y trombosis.

Conclusión: el presente estudio proporciona una descripción general de las reacciones adversas notificadas con frecuencia a los sistemas de farmacovigilancia después de la vacunación contra el COVID-19 en las poblaciones de la UE y los EE. UU. A pesar de las limitaciones de los sistemas pasivos de notificación, estos resultados pueden informar futuras investigaciones clínicas que investiguen con más detalle los mecanismos fisiopatológicos potencialmente asociados con las vacunas contra la COVID-19.

El trabajo

Montano D. Frequency and Associations of Adverse Reactions of COVID-19 Vaccines Reported to Pharmacovigilance Systems in the European Union and the United States. Front Public Health. 2022 Feb 3;9:756633. doi: 10.3389/fpubh.2021.756633

En https://bit.ly/3LQsubw

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