Gasto en investigación y desarrollo para comercializar un medicamento contra el cáncer y ganancias después de la aprobación
JAMA Intern Med, 11 de septiembre de 2017 En este análisis de las presentaciones de las declaraciones presentadas ante la Comisión de Valores de Estados Unidos para 10 fármacos contra el cáncer, la mediana del costo de desarrollar un solo fármaco contra el cáncer fue de $ 648.0 millones. El ingreso medio después de la aprobación de dicho medicamento fue de $ 1658.4 millones. Estos resultados proporcionan una estimación transparente del gasto en investigación y desarrollo en medicamentos contra el cáncer y muestran que los ingresos obtenidos desde la aprobación son sustancialmente más altos que los gastos de investigación y desarrollo previos a la aprobación.
JAMA Intern Med, 11 de septiembre de 2017
Importancia Una justificación común para los altos precios de los medicamentos contra el cáncer es el gasto considerable de investigación y desarrollo (I + D) necesario para llevar un medicamento al mercado estadounidense. Una estimación reciente del gasto en I + D es de 2.700 millones de dólares (2017 dólares). Sin embargo, este análisis carece de transparencia y replicación independiente.
Objetivo Proporcionar una estimación contemporánea de gasto en I + D para desarrollar medicamentos contra el cáncer.
Diseño, ámbito y particpantes: Análisis de las declaraciones presentadas ante la Comisión de Valores de Estados Unidos, para lcompañías farmacéuticas sin medicamentos en el mercado estadounidense que recibieron la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para un medicamento contra el cáncer desde el 1 de enero de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2015. El gasto acumulado en I + D se estimó desde el inicio de la actividad de desarrollo de fármacos hasta la fecha de aprobación. Las ganancias también fueron identificadas desde el momento de la aprobación hasta el presente. El estudio se llevó a cabo del 10 de diciembre de 2016 al 2 de marzo de 2017.
Variables de desenlace Principales Mediana de gasto en I + D en el desarrollo de fármacos contra el cáncer.
Resultados En este análisis fueron incluídos 10 empresas y fármacos. Las 10 empresas tuvieron una mediana de tiempo, para desarrollar un fármaco, de 7,3 años (rango, 5,8-15,2 años). Cinco fármacos (50%) recibieron aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), y 5 (50%) recibieron aprobación estándar. El costo mediano del desarrollo de fármacos fue de $ 648.0 millones (rango, $ 157.3 millones a $ 1950.8 millones). El costo mediano fue $ 757.4 millones (rango, $ 203.6 millones a $ 2601.7 millones) por un costo anul de capital del 7% (o costo oportunidad) y $ 793.6 millones (rango, $ 219.1 millones a $ 2827.1 millones) para un costo oportunidad del 9%. Con una mediana de 4,0 años (rango, 0,8-8,8 años) desde la aprobación, el ingreso total de las ventas de estos 10 medicamentos desde la aprobación fue de $ 67 mil millones comparado con el gasto total de I + D de $ 7,2 mil millones.}
Conclusiones y Relevancia El costo de desarrollar un fármaco contra el cáncer es de $ 648.0 millones, cifra significativamente inferior a las estimaciones anteriores. Los ingresos desde la aprobación son sustanciales (mediana, $ 1658.4 millones, rango, $ 204.1 millones a $ 22.275 millones). Este análisis proporciona una estimación transparente del gasto en I + D en medicamentos contra el cáncer y tiene implicaciones para el debate actual sobre la fijación de precios de los medicamentos.
el trabajo
Prasad V, Mailankody S. Research and Development Spending to Bring a Single Cancer Drug to Market and Revenues After Approval. JAMA Intern Med. Published online September 11, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.3601