Ciertas limitaciones de la evidencia disponible sobre medicamentos y dispositivos en el momento de la aprobación para su entrada al mercado suelen persistir en el período posterior a la comercialización. El panorama de la investigación post-comercialización se presenta a menudo fragmentado.
Cuando las agencias reguladoras requieren que los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos realicen estudios en el período posterior a la comercialización, estos estudios pueden permanecer incompletos por muchos años después de la aprobación. Incluso cuando se completan, muchos de estos estudios carecen de comparadores activos significativos, tienen diseños observacionales y pueden no recopilar resultados relevantes para el paciente.
Las agencias reguladoras, en colaboración con la industria y con los pacientes, deben asegurarse de que las preguntas clave que no tienen respuesta en el momento de la aprobación del medicamento o dispositivo se resuelvan de manera oportuna durante la fase posterior a la comercialización.
Proponemos un conjunto de siete principios rectores clave que creemos que proporcionarán los incentivos necesarios para que los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos generen datos comparativos en el período posterior a la comercialización:
Primero, los reguladores (para medicamentos y dispositivos), los organismos notificados (para dispositivos en Europa), las organizaciones de evaluación de tecnologías de salud y los financiadores deben desarrollar planes personalizados de generación de evidencia, asegurando que los futuros estudios posteriores a la aprobación aborden cualquier limitación de los datos disponibles en el momento de entrada en el mercado que afecte los perfiles de beneficio-riesgo de medicamentos y dispositivos.
En segundo lugar, los estudios posteriores a la comercialización deben diseñarse jerárquicamente: se debe dar prioridad a los esfuerzos destinados a evaluar el beneficio clínico neto de un producto en ensayos aleatorios en comparación con la terapia efectiva conocida actual, siempre que sea posible, para abordar los dilemas de decisión comunes.
En tercer lugar, los estudios posteriores a la comercialización deben incorporar comparadores activos según corresponda.
Cuarto, el uso de estudios no aleatorios para la evaluación del beneficio clínico en el período posterior a la comercialización debe limitarse a los casos en que la magnitud del efecto se considera grande o cuando es posible inferir razonablemente los beneficios o riesgos comparativos en entornos en los que no sea factible realizar un ensayo aleatorio.
Quinto, la eficiencia de los ensayos aleatorios debería mejorarse mediante la racionalización del reclutamiento de pacientes y la recolección de datos a través de elementos de diseño innovadores.
Sexto, los gobiernos deberían apoyar y facilitar directamente la producción de datos comparativos posteriores a la comercialización invirtiendo en el desarrollo de redes de investigación colaborativas y sistemas de datos que reduzcan la complejidad, el costo y el desperdicio de los rigurosos esfuerzos de investigación posteriores a la comercialización.
Por último, los incentivos financieros y las sanciones deben desarrollarse o reforzarse más activamente.
El artículo original:
Andrea Cipriani, John P A Ioannidis, Peter M Rothwell, Paul Glasziou, Tianjing Li, Adrian F Hernandez, et al. Generating comparative evidence on new drugs and devices after approval. The Lancet. Published:March 21, 2020. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33177-0
Disponible en: https://bit.ly/3ebuJ8y
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