Globalización de los ensayos clínicos: variación en los costos regionales estimados de los ensayos fundamentales, 2015-2016
Clin Trials. 29 de marzo de 2019 Entre esta muestra de ensayos pivotales para productos recientemente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la mayoría de los pacientes y los sitios inscritos estuvieron fuera de América del Norte, y la selección de sitios regionales tuvo un impacto significativo en los costos totales de los ensayos.
Clin Trials, 29 de marzo de 2019
Antecedentes / Objetivos
A pesar de la creciente globalización de los ensayos clínicos, se sabe poco sobre cómo varían los costos del lugar del ensayo en todo el mundo. Cuantificamos la distribución geográfica y las diferencias de costos regionales para los ensayos clínicos que establecieron los beneficios para nuevos medicamentos terapéuticos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. En 2015 y 2016.
Métodos
Incluimos todos los ensayos clínicos fundamentales para 59 nuevas entidades moleculares aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. En 2015 y 2016 que incluyeron al menos un sitio en América del Norte. Derivamos las estimaciones de costos de CostPro de IQVIA, una herramienta global de estimación de costos de ensayos clínicos utilizada por los patrocinadores farmacéuticos. Se evaluó la asignación al paciente y al sitio de estos ensayos en ocho regiones geográficas. Para cuantificar las diferencias de costos específicos de la región, realizamos una comparación dentro del ensayo al expresar los costos regionales estimados asociados con los sitios en cada región global como un porcentaje de los mismos costos en América del Norte. También estimamos el porcentaje de desglose de los componentes del costo regional (transferencia, administración del sitio, costos regulatorios y de conducta del estudio) para cada ensayo y para todos los puntos finales informaron la mediana y el rango intercuartil.
Resultados
En total, 127 ensayos clínicos pivotales incluyeron 91,415 pacientes de 13,264 sitios. La mayoría de los pacientes (60,3%) y los sitios (57,3%) estaban fuera de América del Norte. Una mediana del 66% de los costos estimados totales de los ensayos (rango intercuartil: 60% –72%) se gastó en tareas regionales, la mayor parte (53.3%) se destinó directamente a los sitios de prueba y el resto a otras tareas regionales de administración de ensayos . Las diferencias fueron mayores en cuatro regiones de menor costo: África, con un costo regional estimado por sitio del 49% de América del Norte (rango intercuartil: 44% –56%), Europa Central 50% (rango intercuartil: 41% –63%), Oriente Medio 53% (rango intercuartil: 42% –64%) y América Latina 59% (rango intercuartil: 50% –70%). En general, 90 (71%) de los 127 ensayos pivotales tuvieron un total de 3160 sitios en estas regiones de menor costo. En contraste, los ahorros fueron más limitados en Europa occidental, Oceanía y Asia, donde los costos regionales estimados fueron del 78% de América del Norte (rango intercuartil: 67% -89%). Una cuarta parte de las pruebas con sitios en Asia y Oceana no lograron ahorros de costos en esas regiones en relación con América del Norte.
Conclusión
Entre esta muestra de ensayos pivotales para productos recientemente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la mayoría de los pacientes y los sitios inscritos estuvieron fuera de América del Norte, y la selección de sitios regionales tuvo un impacto significativo en los costos totales de los ensayos.
el trabajo
Qiao Y, Alexander GC, Moore TJ. Globalization of clinical trials: Variation in estimated regional costs of pivotal trials, 2015-2016. Clin Trials. 2019 Mar 29:1740774519839391. doi: 10.1177/1740774519839391. [Epub ahead of print]