Grado de conocimiento del prescriptor sobre la variabilidad en el proceso de fabricación de fármacos biológicos "innovadores"
Eur J Clin Pharmacol, diciembre de 2017 Loa fármacos biológicos "innovadores" presenta una alta tasa de cambio anual durante los procesos de fabricación después de su comercialización, sin cambios en cuanto a la eficacia o la seguridad. El conocimiento de esto puede aumentar la confianza de los biosimilares.
Eur J Clin Pharmacol, diciembre de 2017
Propósito
El objetivo del estudio es analizar el grado de conocimiento de los prescriptores sobre la regulación y la variabilidad en los procesos de fabricación (PF) en los fármacos biológicos "innovadores" (BI).
Métodos
Para cada medicamento seleccionado, la fecha de autorización de la Agencia Europea de Medicamentos, el tiempo transcurrido hasta el primer cambio, el número total de cambios y la tasa de cambio anual (TCA) se registraron. Se diseñó una encuesta con 4 partes: (a) identificación de la BI prescrita; (b) conocimiento del número y TCA de cada BI durante su PF; (c) conocimiento del requisito de comparabilidad de BI antes o después del PF; (d) evaluar la utilidad de la información en la encuesta.
Resultados
Fármacos seleccionados y número total de cambios: infliximab (41), adalimumab (20), abatacept (13), golimumab (7), etanercept (18), tocilizumab (6) y certolizumab. Todos los BI tuvieron cambios en el PF después de su autorización. La encuesta fue respondida por 35 profesionales del área de reumatología, digestivo y dermatología. Prescribieron uno o más medicamentos incluidos en la encuesta al menos una vez. Sesenta y tres por ciento de los prescriptores no sabían la existencia de cambios relativos al PF. Treinta y siete por ciento de los prescriptores sabían de su existencia, pero no sobre el número o la frecuencia. El cincuenta y siete por ciento de los prescriptores no conocía la regulación sobre la comparabilidad entre BI. El resto lo sabía, pero el 29% lo relacionó solo con medicamentos biosimilares. Noventa y cuatro por ciento de los prescriptores identificaron la información como útil.
Conclusión
Los BI presentan una alta TCA durante su PF después de su comercialización, sin ninguna dificultad en cuanto a la eficacia o la seguridad. El conocimiento de esto puede aumentar la confianza de los biosimilares.
Jiménez-Pichardo, L., Gázquez-Pérez, R. & Sierra-Sánchez, J.F. Degree of prescriber’s knowledge about variability in biological drugs “innovators” in manufacturing process Eur J Clin Pharmacol (2017). https://doi.org/10.1007/s00228-017-2397-x