¿Hay progresos en la lucha contra las bacterias multirresistentes?
Una revisión de los antibióticos aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. entre 2010 y 2015, muestra precios mayores pero sin superioridad clínica. Annals of Internal Medicine, 6 de septiembre de 2016
Una revisión de los antibióticos aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. entre 2010 y 2015, muestra precios mayores pero sin superioridad clínica.
Annals of Internal Medicine, 6 de septiembre de 2016
La escasas novedades en materia de antibióticos y el aumento de patógenos resistentes a los fármacos justifican la demanda por más antibióticos nuevos. Ocho nuevos antibióticos fueron aprobados por la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) entre enero de 2010 y diciembre de 2015: ceftarolina, fidaxomicina, bedaquiline, dalbavancina, tedizolid, oritavancin, ceftolozane-tazobactam, y ceftazidima-avibactam.
Este estudio evalúa el desarrollo y los ensayos clínicos principales de estos antibióticos en cuanto a su capacidad de innovación, el proceso de desarrollo, los resultados documentados en los pacientes, y el costo. Las fuentes de datos fueron las bases de datos y los documentos de la aprobación por la FDA (enero de 2010 a diciembre de 2015); el Red Book (Truven Health Analytics); el Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (FDA); y la información complementaria de los documentos presentados por la empresa, comunicados e informes de prensa.
Cuatro antibióticos fueron aprobados para infecciones bacterianas agudas de la piel y de las estructuras cutáneas. Siete tenían mecanismos de acción similares a los de medicamentos aprobados anteriormente. Seis fueron desarrollados inicialmente por pequeñas y medianas empresas, y 7 se comercializan actualmente por 1 de 3 grandes empresas. Los fármacos pasaron una media de 6,2 años en ensayos clínicos (intervalo intercuartil [IIC] 5,4-8,8 años) y 8 meses en la revisión de la FDA (IIC 7,5-8 meses). La mediana del número de pacientes incluidos en los ensayos clave fue de 666 (IIC 553-739 pacientes; rango: 44-1.005 pacientes), y la mediana de la duración del ensayo fue de 18 meses (IIC, 15-22 meses). Siete medicamentos fueron aprobados sobre la base de ensayos que evaluaron no inferioridad. Un fármaco demostró superioridad sobre un punto final secundario exploratorio, 2 mostraron una disminución de la eficacia en pacientes con insuficiencia renal, y 1 mostró un incremento en la mortalidad en comparación con los fármacos más antiguos. Siete de los medicamentos son sustancialmente más caros que sus comparadores en los ensayos.
Las limitaciones incluyen: que la investigación futura podría mostrar beneficios para los pacientes, los nuevos fármacos de clases farmacológicas antiguas podrían mostrar eficacia superior en poblaciones específicas de pacientes, y los precios iniciales en Estados Unidos para los nuevos antibióticos se obtuvieron de fuentes públicas. Los antibióticos de reciente comercialización son más caros pero han sido aprobados sin evidencia de superioridad clínica.
La fuente:
Deak D, Outterson K, Powers JH, Kesselheim AS. Progress in the Fight Against Multidrug-Resistant Bacteria? A Review of U.S. Food and Drug Administration–Approved Antibiotics, 2010–2015FDA-Approved Antibiotics, 2010-2015. Ann Intern Med. 6 de septiembre de 2016;165(5):363-72.