Hidroxicina: Health Canada alerta por riesgo de prolongación del QT y torsades de pointes

Health Canada, 6 de junio 2016

Mensajes clave

• La hidroxicina es un antihistamínico que puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT (QTP) y torsade de pointes (TdP), dando lugar a mareos, palpitaciones, síncope, convulsiones y muerte súbita cardiaca.

• La hidroxicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de QTP  y / o TdP; antecedentes de arritmias cardíacas; desequilibrio electrolítico significativo; bradicardia significativa; antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca y el uso concomitante de otros fármacos que prolonguen el QT / QTc o sean inhibidores del  CYP3A4/5.
• El fàrmaco debe utilizarse durante el tiempo más corto posible y con la menor dosis efectiva,  hasta la dosis máxima especificada. La dosis oral diaria máxima revisada es de 100 mg en adultos, 50 mg en los ancianos (en caso de no poder evitar su uso) y 2 mg / kg / día en niños y adolescentes de hasta 40 kg, en dosis divididas.

Antecedentes
Una revisión de seguridad de Health Canada ha demostrado que la hidroxicina tiene el potencial de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardiacos, lo que resulta en un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT  y episodios de arritmia cardiaca, incluyendo torsade de pointes.

Hidroxicina es un agente antihistamínico H1 y está indicado para el tratamiento de la ansiedad; para premedicación, como preparación para los procedimientos dentales; para el control del prurito debido a condiciones alérgicas; y en el control de náuseas y vómitos (excepto en el embarazo).

Health Canada ha revisado nueva información de seguridad que incluye un estudio controlado aleatorio proporcionado por Erfa Canadá 2012 Inc. y un ensayo clínico en pacientes psiquiátricos de edad avanzada. Los resultados indican que la hidroxicina puede prolongar el intervalo QT. Aunque el grado de prolongación del intervalo QT no está claramente definido, los estudios no clínicos (animales vivos, corazones perfundidos, líneas celulares) han observado efectos de hidroxicina en las corrientes de repolarización cardiaca consistentes con los observados con la terfenadina. El conjunto de evidencias sobre la hidroxicina y QTP/TdP consiste sobre todo en informes de casos y datos no clínicos.

En los informes canadienses e internacionales de QTP/TdP con hidroxicina, los eventos adversos fueron asociados con el uso de fármacos que prolongan el QT, desequilibrio electrolítico,  síndrome de QT largo congénito, uso de dosis diarias mayores a 100 mg, y/o con inhibidores del metabolismo de la hidroxicina.

Información para pacientes:

Los pacientes deben dejar de tomar hidroxicina y ponerse en contacto con un profesional de la salud inmediatamente si experimentan signos y síntomas de un ritmo cardíaco anormal, tales como palpitaciones, mareos, desmayos o convulsiones.

Antes de iniciar el tratamiento con hidroxicina, los pacientes deben informar al profesional si ellos o un miembro de la familia han tenido algún problema del corazón, si están tomando otros medicamentos, o si han tenido niveles bajos de potasio y/o magnesio en la sangre.

Los pacientes que ya están tomando hidroxicina deben consultar a su médico o farmacéutico para confirmar que están tomando el medicamento en la dosis correcta y con la duración correcta.

Información para profesionales de la salud:

La hidroxicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de QTP y/o TdP (incluido el síndrome de QT largo congénito); antecedentes de arritmias cardíacas; desequilibrio electrolítico importante (hipopotasemia, hipomagnesemia); bradicardia significativa; antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca y el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el QT / QTc o inhiben la  CYP3A4/5.

El fármaco debe utilizarse durante el tiempo más corto posible y con la menor dosis efectiva,  hasta la dosis máxima especificada. La dosis oral diaria máxima revisada es de 100 mg en adultos, 50 mg en los ancianos (en caso de no poder evitar su uso) y 2 mg / kg / día en niños y adolescentes de hasta 40 kg, en dosis divididas. En los niños y adolescentes de más de 40 kg, la dosis máxima diaria debe ser la misma que para los adultos.

El alerta original en:

ATARAX (hydroxyzine) - Risk of QT Prolongation and Torsade de Pointes - Recalls & alerts

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58758a-eng.php