Impacto de los avisos regulatorios de seguridad en la prescripción de valproato y el resultado del embarazo entre mujeres en edad fértil en Escocia
Este estudio de cohortes de base poblacional demuestra, por primera vez, las capacidades de los conjuntos de datos nacionales para identificar la exposición a drogas y derivar el resultado del embarazo a escala en toda Escocia. Sobre la base de esto como parte de una capacidad de vigilancia nacional/del Reino Unido en evolución, se continuarán los esfuerzos para minimizar la exposición intrauterina al valproato; permitir la vigilancia continua para comprender mejor los resultados a largo plazo y para informar una mejor provisión de servicios de salud y de apoyo más amplios. BMJ Open, 13 de abril de 2022
Objetivo Examinar el impacto de las alertas de seguridad de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en la prescripción de valproato entre mujeres de 14 a 45 años en Escocia y examinar las tendencias en los embarazos expuestos al valproato.
Diseño Estudio de cohortes de base poblacional.
Participantes 21 983 mujeres de todas las edades que recibieron valproato entre enero de 2011 y diciembre de 2019.
Métodos Se identificaron todas las prescripciones de valproato emitidas a mujeres en Escocia entre enero de 2011 y diciembre de 2019 y se derivaron las tasas de prevalencia/incidencia por 10 000 habitantes. El impacto de las alertas de seguridad reglamentarias en la prescripción se analizó mediante modelos Joinpoint. Se identificaron los registros de embarazo vinculados de enero de 2011 a septiembre de 2019 y se calcularon las tasas anuales de embarazo por cada 1000 mujeres de 14 a 45 años tratadas con valproato para cada resultado del embarazo: nacido vivo, mortinato, aborto espontáneo y terminación.
Resultados Las tasas anuales prevalentes e incidentes de prescripción de valproato disminuyeron en mujeres de 14 a 45 años entre 2011 y 2019 de 40,5 a 18,3 por 10 000 habitantes (reducción del 54,8 %) y de 7,9 a 1,3 por 10 000 habitantes (reducción del 83,5 %), respectivamente. Se produjeron cambios estadísticamente significativos en torno a los tiempos de las alertas de seguridad de la MHRA. El número de embarazos expuestos a valproato concebidos cada año se redujo de 70 en 2011 a 20 en 2018, una reducción del 71,4 %, y el número de nacidos vivos se redujo de 52 a 14, una reducción del 73,0 %. Expresado como una tasa, esta fue una disminución del 46,4 %, de 15,3 a 8,2 por cada 1000 mujeres de 14 a 45 años tratadas con valproato en 2011 y 2018, respectivamente. El nacido vivo fue el resultado más común del embarazo.
Conclusión Este estudio demuestra, por primera vez, las capacidades de los conjuntos de datos nacionales para identificar la exposición a drogas y derivar el resultado del embarazo a escala en toda Escocia. Sobre la base de esto como parte de una capacidad de vigilancia nacional/del Reino Unido en evolución, se continuarán los esfuerzos para minimizar la exposición intrauterina al valproato; permitir la vigilancia continua para comprender mejor los resultados a largo plazo y para informar una mejor provisión de servicios de salud y de apoyo más amplios.
El estudio
McTaggart S, MacColl G, Gronkowski K, et al. Impact of regulatory safety notices on valproate prescribing and pregnancy outcome among women of child-bearing potential in Scotland: a population-based cohort study. BMJ Open 2022;12:e058312. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058312