Impacto de los cambios en etiquetado de la Unión Europea para medicamentos que contienen fluoroquinolonas para uso sistémico y por inhalación: tendencias de prescripción posteriores al dictamen
La acción regulatoria asociada con el dictamen de 2018 no pareció tener efectos relevantes en la prescripción de fluoroquinolonas en la atención primaria. Drug Saf , 28 de marzo de 2023
Introducción
Las preocupaciones sobre la persistencia y la gravedad de los efectos adversos de las fluoroquinolonas, que afectan principalmente al sistema nervioso, los músculos y las articulaciones, dieron lugar al procedimiento de referencia de 2018 dirigido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Aconsejaron dejar de prescribir fluoroquinolonas para infecciones de gravedad leve o de presunto curso autolimitado y para la prevención de infecciones, además de restringir las prescripciones en casos de infecciones más leves donde hay otras opciones de tratamiento disponibles, y restringir en poblaciones de riesgo. Nuestro objetivo fue examinar si el impacto de las intervenciones regulatorias de la EMA implementadas a lo largo de 2018-2019 tuvo un impacto en las tasas de prescripción de fluoroquinolonas.
Métodos
Se llevó a cabo un estudio retrospectivo de cohortes basado en la población utilizando registros electrónicos de atención médica de seis países europeos entre 2016 y 2021. Analizamos las tasas mensuales de uso de fluoroquinolonas incidentes en general y para cada sustancia activa de fluoroquinolonas a través de modelos flexibles a través de regresión segmentada para detectar puntos temporales de cambios de tendencia. , en variación porcentual mensual (MPC).
Resultados
La incidencia del uso de fluoroquinolonas osciló entre 0,7 y 8,0/1000 personas por mes durante todos los años calendario. Si bien se observaron cambios en las prescripciones de fluoroquinolonas a lo largo del tiempo en todos los países, estos fueron inconsistentes y no parecían estar relacionados temporalmente con las intervenciones de la EMA (p. ej., Bélgica: febrero/mayo de 2018, MPC − 33,3 %, intervalo de confianza [IC] del 95 % − 35,9 a − 30,7; Alemania: febrero/mayo de 2019, MPC − 12,6 %, IC del 95 % − 13,7 a − 11,6]; Reino Unido: enero/abril de 2016, MPC − 4,9 %, IC del 95 % − 6,2 a − 3,6).
Conclusión
La acción regulatoria asociada con la remisión de 2018 no pareció tener efectos relevantes en la prescripción de fluoroquinolonas en la atención primaria.
el trabajo original
Ly, N.F., Flach, C., Lysen, T.S. et al. Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone-Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use: Post-Referral Prescribing Trends. Drug Saf (2023). DOI: 10.1007/s40264-023-01286-4