Impacto de los ensayos de resultados cardiovasculares requeridos por la FDA en el inicio del estudio clínico de diabetes tipo 2: 2008-2017
A medida que la FDA reconsidera los requisitos posteriores a la comercialización para los productos T2DM, estas observaciones subrayan la importancia de considerar estructuras de estudio posteriores a la comercialización más eficaces para evaluar la seguridad cardiovascular más allá de los ERCV obligatorios. Ther Innov Regul Sci 6 de enero de 2020
Antecedentes:
Desde 2008, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha requerido que los fabricantes de medicamentos realicen ensayos de resultados cardiovasculares (ERCV) posteriores a la comercialización de medicamentos aprobados para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La utilidad y el impacto de estos estudios para determinar el riesgo cardiovascular aterosclerótico se revisó durante una reunión del Comité Asesor de la FDA celebrada el 24 de octubre de 2018. Los fabricantes de medicamentos y los defensores de los pacientes en esta reunión sostuvieron que los estudios ERCV requeridos por la FDA desalientan la inversión del sector privado en el desarrollo de nuevos Drogas T2DM. Aquí, exploramos estas afirmaciones mediante la revisión de la inversión del sector privado en el desarrollo de medicamentos para la diabetes mellitus de 2000 a 2008, seguido de un análisis deductivo de cómo los eventos asociados, incluida la implementación del requisito de ERCV, pueden haber precipitado los cambios observados.
Métodos:
Recopilamos y analizamos ensayos intervencionistas patrocinados por la industria para DMT2 iniciados entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2017, y comparamos las tendencias observadas con las observadas en todos los ensayos, enfermedades específicas y contra las solicitudes de patentes de nuevos agentes antidiabéticos.
Resultados:
El análisis muestra una marcada disminución en los ensayos clínicos iniciados de T2DM desde 2008 hasta 2017. Posibles factores influyentes, incluida la crisis financiera de 2008 y una lentitud en el descubrimiento de nuevos agentes antidiabéticos pueden haber contribuido, pero no pudieron explicar completamente esta disminución en los estudios de T2DM .
Conclusiones:
Estas observaciones son consistentes con las declaraciones hechas por representantes de la industria y defensores de pacientes en la reunión del Comité Asesor de 2018. A medida que la FDA reconsidera los requisitos posteriores a la comercialización para los productos T2DM, estas observaciones subrayan la importancia de considerar estructuras de estudio posteriores a la comercialización más eficaces para evaluar la seguridad cardiovascular más allá de los ERCV obligatorios.
el artículo
Kieffer, C.M. & Robertson, A.S. Impact of FDA-Required Cardiovascular Outcome Trials on Type 2 Diabetes Clinical Study Initiation From 2008 to 2017 Ther Innov Regul Sci (2020). https://doi.org/10.1007/s43441-019-00098-y