Impacto no deseado de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia: una revisión sistemática
El impacto no deseado de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia se informó en solo una cuarta parte de las publicaciones identificadas. No hubo un aumento aparente en la atención a las evaluaciones de impacto no deseado después de la actualización de las pautas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Br J Clin Pharmacol. 8 de agosto de 2023
Los estudios que evalúan el impacto de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia a menudo se centran en los resultados esperados (o previstos), mientras que cualquier posible impacto no deseado puede pasarse por alto. La actualización de la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) en 2017 profundizó en la evaluación del impacto, enfatizando la necesidad de evaluar también el posible impacto no deseado. Esta revisión sistemática de la literatura investigó con qué frecuencia se consideró el impacto no deseado de las intervenciones regulatorias en las publicaciones de estudios que investigan las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia en Europa. Realizamos una revisión sistemática de la literatura sobre MEDLINE y EMBASE desde el 1 de enero de 2012 hasta el 28 de febrero de 2022 para identificar publicaciones que investigaran el impacto de las intervenciones regulatorias en Europa. El resultado principal del estudio fue el número de publicaciones que informaron evaluaciones de impacto no deseado. Además, estudiamos las características de estas publicaciones, incluido el tipo de resultados evaluados, los métodos analíticos aplicados y el tipo de datos utilizados. En total, se incluyeron en el análisis 96 publicaciones. El impacto no deseado de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia se investigó en 23 de 96 publicaciones (24%). Las clases de fármacos estudiadas con mayor frecuencia en las publicaciones que evaluaron el impacto no deseado de las intervenciones regulatorias fueron los hipoglucemiantes orales (n=6, 26 %), los opioides (n=4, 17 %), los antidepresivos (n=4, 17 %) y los antipsicóticos (n=3, 13%). Los métodos informados para evaluar el impacto no deseado fueron series temporales interrumpidas (n=10, 43 %) y estadísticas descriptivas con o sin prueba de significancia (n=2 (9 %) y n=9 (39 %), respectivamente). Los resultados seleccionados para las evaluaciones de impacto no deseado incluyeron el uso de otras drogas (n=16, 52 %), resultados de salud (n=8, 35 %) y cambios de comportamiento (n=4, 17 %). La mayoría de las publicaciones informaron sobre el uso de bases de datos de historias clínicas electrónicas (n=15, 65 %), seguidas de las bases de datos de reclamos (n=11, 47 %), mientras que los registros se utilizaron en cuatro publicaciones (17 %). El impacto no deseado de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia se informó en solo una cuarta parte de las publicaciones identificadas. No hubo un aumento aparente en la atención a las evaluaciones de impacto no deseado después de la actualización de las pautas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
El artículo original
Lasys T, Santa-Ana-Tellez Y, Siiskonen SJ, Groenwold RHH, Gardarsdottir H. Unintended impact of pharmacovigilance regulatory interventions: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2023 Aug 8. doi: 10.1111/bcp.15874.
Disponible en https://n9.cl/s5j3e