Implementación de los principios de evaluación de tecnologías sanitarias en las decisiones públicas sobre medicamentos huérfanos
En todos los países occidentales, la vía preferencial otorgada a los MH en la implementación de los principios de ETS no es homogénea, sino fragmentada y diferenciada. Se subraya la necesidad de reglas comunes a nivel internacional, con el fin de evaluar la sostenibilidad de un sector que, debido a este vacío regulatorio, puede prestarse a los comportamientos estratégicos y oportunistas de los productores. Eur J Clin Pharmacol, 26 de marzo de 2020
Propósito En los últimos años, la participación del gasto público en medicamentos huérfanos (MH) ha aumentado en varios países occidentales, lo que genera preocupación por las exenciones otorgadas a este sector con respecto a la implementación de los principios de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). El objetivo de este documento es arrojar luz sobre los criterios de ETS adoptados y los acuerdos internacionales implementados en la regulación MH, dados los nuevos desafíos impuestos a los países occidentales por un número creciente de terapias para enfermedades raras.
Métodos Llevamos a cabo una revisión de la literatura para analizar el desarrollo del debate internacional sobre la adaptabilidad de los criterios de ETS para la evaluación y regulación de MH. El período de tiempo se extiende entre enero de 1990 y mayo de 2018, y las políticas consideradas se refieren tanto a la autorización de mercado como a las decisiones de reembolso dentro de los países occidentales. Nos centramos específicamente en los criterios de ETS en algunas de las dimensiones incluidas en el Modelo Básico de la red europea para ETS (EUnetHTA).
Resultados Los altos precios de los MH, la ausencia de claridad sobre los posibles altos ingresos obtenidos por la distribución de un nuevo MH fuera de las fronteras nacionales, el riesgo de que, una vez comercializado, un nuevo MH se pueda utilizar para tratar enfermedades comunes, son cuestiones que generan preocupación en la regulación MH y deben ser monitoreados cuidadosamente por los responsables políticos en el próximo futuro.
Conclusiones En todos los países occidentales, la vía preferencial otorgada a los MH en la implementación de los principios de ETS no es homogénea, sino fragmentada y diferenciada. Se subraya la necesidad de reglas comunes a nivel internacional, con el fin de evaluar la sostenibilidad de un sector que, debido a este vacío regulatorio, puede prestarse a los comportamientos estratégicos y oportunistas de los productores.
El artículo
Brenna, E., Polistena, B. & Spandonaro, F. The implementation of health technology assessment principles in public decisions concerning orphan drugs. Eur J Clin Pharmacol (2020). https://doi.org/10.1007/s00228-020-02855-7