Influencia y manejo de conflictos de interés en ensayos clínicos aleatorizados: estudio de entrevista cualitativa
Este estudio describió cómo los investigadores de ensayos perciben los conflictos de intereses que influyen indebidamente en los ensayos clínicos en los que habían trabajado, y las estrategias de manejo que utilizaron para prevenir estas influencias. Los resultados indicaron una variabilidad considerable en la comprensión de los investigadores sobre qué son los conflictos de intereses y cuándo deben informarse. BMJ 27 de octubre de 2020
Objetivo Caracterizar y analizar las experiencias de los investigadores de ensayos sobre si los conflictos de intereses habían influido indebidamente en los ensayos clínicos en los que habían trabajado, y de qué manera, qué estrategias de gestión habían utilizado para minimizar cualquier influencia potencial, y sus experiencias y opiniones sobre los conflictos de intereses en general.
Diseño Estudio de entrevista cualitativa.
Participantes Investigadores del ensayo que habían participado en al menos 10 ensayos clínicos con experiencia metodológica o estadística. Los investigadores se diferenciaron por ubicación geográfica, antecedentes educativos y experiencia con diferentes tipos de financiadores. Los entrevistados fueron identificados mediante búsquedas en Web of Science y muestreo de bolas de nieve. 52 investigadores del ensayo fueron contactados por correo electrónico; 20 aceptaron ser entrevistados.
Entorno Entrevistas realizadas por teléfono, grabadas, transcritas textualmente, importadas a NVivo 12 y analizadas por condensación sistemática de texto. Entrevistas semiestructuradas enfocadas a conflictos de interés financieros y no financieros.
Resultados Los entrevistados habían participado en una mediana de 37,5 ensayos y eran principalmente médicos varones que tenían experiencia con financiadores de ensayos comerciales y no comerciales. Surgieron dos temas predefinidos (influencia de los conflictos de intereses y estrategias de manejo) y dos temas adicionales (definición y reporte de conflictos de intereses). Los ejemplos de la influencia percibida de los conflictos de intereses fueron: elección de un comparador inferior, manipulación del proceso de asignación al azar, detención prematura de los ensayos, fabricación de datos, bloqueo del acceso a los datos y giro (p. Ej., Interpretación demasiado favorable de los resultados). Ejemplos de estrategias para manejar conflictos de interés fueron: procedimientos de divulgación, exclusión del financiador del diseño y análisis, comités independientes, contratos que garanticen el acceso completo a los datos y ninguna restricción por parte del financiador en el análisis y la presentación de informes. Los entrevistados utilizaron diferentes definiciones o umbrales para lo que consideraban conflictos de intereses y describieron diferentes criterios sobre cuándo informarlos. Algunos entrevistados consideraron que los conflictos de intereses financieros no comerciales (p. Ej., Financiación de ensayos por agencias gubernamentales de salud con una agenda política) eran igual o más importantes que los conflictos de intereses financieros comerciales (p. Ej., Financiación de compañías farmacéuticas y de dispositivos), pero más difícil de informar y gestionar.
Conclusión Este estudio describió cómo los investigadores de ensayos perciben los conflictos de intereses que influyen indebidamente en los ensayos clínicos en los que habían trabajado, y las estrategias de manejo que utilizaron para prevenir estas influencias. Los resultados indicaron una variabilidad considerable en la comprensión de los investigadores sobre qué son los conflictos de intereses y cuándo deben informarse.
Qué es lo que ya se sabe sobre este tema
La financiación de una fuente comercial y los conflictos de intereses económicos de los autores están asociados con resultados estadísticamente significativos y las conclusiones favorables de los ensayos se informan con mayor frecuencia.
La preocupación de que los conflictos de intereses puedan influir en la forma en que se diseñan, realizan, analizan e informan los ensayos es generalizada
Los mecanismos que relacionan la influencia indebida de los conflictos de intereses en las características específicas del diseño o el sesgo de los ensayos, y las estrategias de manejo para minimizar los problemas, no se comprenden completamente.
Que agrega este estudio
Nuestro estudio describió cómo los investigadores de ensayos perciben los conflictos de intereses que influyen indebidamente en los ensayos clínicos en los que habían trabajado y las estrategias de gestión que utilizaron para prevenir estas influencias; Se proporcionaron ejemplos detallados de la influencia percibida de los conflictos de intereses.
Se encontró una variabilidad considerable entre los investigadores del ensayo sobre lo que consideraron conflictos de intereses y cuándo deberían informarse.
Los conflictos de intereses financieros relacionados con financiadores no comerciales (p. Ej., Agencias gubernamentales de salud con una agenda política) se consideraron igual o más importantes que los conflictos de intereses financieros comerciales (p. Ej., Compañías farmacéuticas y de dispositivos), pero más difíciles de informar y gestionar.
El artículo
Østengaard Lasse, Lundh Andreas, Tjørnhøj-Thomsen Tine, Abdi Suhayb, Gelle Mustafe H A, Stewart Lesley A et al. Influence and management of conflicts of interest in randomised clinical trials: qualitative interview study BMJ 2020; 371 :m3764