Informe de Posicionamiento Terapéutico de insulina degludec/liraglutida (Xultophy®) en diabetes mellitus tipo 2

AEMPS, 12 de marzo de 2018

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica que a largo plazo se asocia a complicaciones multiorgánicas, tanto micro como macrovasculares, y cuya prevalencia va aumentando en las últimas décadas. El estudio Di@bet.es realizado en población española mayor de edad, estimó una prevalencia global en torno a un 13,8 % (1), siendo más frecuente la DM2 (2) en el 90% de los casos.

Un control metabólico deficitario se asocia a un aumento de las complicaciones crónicas, a un aumento de la mortalidad prematura, siendo además una de las primeras causas de ceguera, tratamiento sustitutivo renal (diálisis/trasplante) y amputación no traumática en la población activa de los países occidentales. El tratamiento precoz y multifactorial de la hiperglucemia y del riesgo cardiovascular retrasa la aparición de complicaciones crónicas y mejora la calidad y esperanza de vida de los pacientes con DM (3).

El abordaje terapéutico de la enfermedad es multidisciplinar, e incluye tanto estrategias farmacológicas y no farmacológicas, como medidas para la prevención de las comorbilidades y complicaciones a largo plazo (4-7). En el manejo de la DM2 el primer escalón del tratamiento farmacológico consiste en iniciar tratamiento con metformina (MET), asociado a las modificaciones del estilo de vida, pérdida ponderal de un 5- 10% del peso y la práctica regular de ejercicio físico.

Habitualmente, cuando MET, junto con modificaciones del estilo de vida, no son suficientes para lograr un control adecuado‡, el siguiente escalón consiste en añadir una sulfonilurea (SU). En aquellos pacientes con DM2 que no se logra alcanzar los objetivos de control metabólico a pesar del tratamiento combinado con doble terapia farmacológica, o en aquellos pacientes con descompensación metabólica y clínica cardinal de diabetes, se inicia terapia farmacológica con insulina subcutánea. El tratamiento farmacológico se establece de forma escalonada e individualizada, teniendo en cuenta factores intrínsecos del paciente, como su edad, la presencia de comorbilidades asociadas, el grado de control metabólico previo y la presencia o no de otros tratamientos concomitantes (4-7)

Idegludec/liraglutida (xultophy®)

Xultophy® está indicado en el tratamiento de adultos con DM2, para mejorar el control glucémico, en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales, cuando éstos, por sí solos o en combinación con un agonista del GLP-1 o con insulina basal, no logran un control glucémico adecuado.

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Farmacología

La insulina degludec (IDeg) se une específicamente al receptor de insulina humana produciendo los mismos efectos farmacológicos que ésta.

Liraglutida (Lira) es un análogo del péptido-1 similar al GLP-1 con una semivida plasmática prolongada, que se une al receptor y al activarlo provoca aumento en la liberación de insulina y una disminución de la liberación de glucagón. También actúa retrasando el vaciado gástrico y reduciendo el peso corporal mediante disminución del apetito y de la ingesta calórica.

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Conclusión

La combinación IDeg/Lira ha demostrado un efecto aditivo de sus componentes, sin que suponga ventajas en lo que se refiere a control de HbA1c frente a alternativas que comparten escalón terapéutico. 

En relación a la seguridad, no se encontraron efectos adversos inesperados, en relación a los monocomponentes, presentando un perfil de seguridad comparable a éstos. 

En base al perfil de eficacia, IDeg/Lira, podría considerarse una opción de tratamiento en pacientes adultos con DM2 en las siguientes situaciones:

• Pacientes en tratamiento con MET±ADO asociada a un GLP-1 sin control glucémico en los que se plantea la insulinización con una insulina basal de acción prolongada y no se puede hacer con una insulina NPH. 

• Pacientes en tratamiento con MET±ADO+insulina basal sin adecuado control glucémico para los que la introducción de Lira como agonista GLP-1 sea considerada la opción más adecuada de tratamiento frente a la adición de insulina preprandrial. 

•Pacientes en tratamiento con MET+Lira+IDeg, para los que se considere la simplificación de tratamiento, en pacientes con dosis de IDeg inferiores de 50 UI.

Se ha de tener en cuenta que se deberán suspender los ADO (excepto MET), con el fin de evitar terapias cuádruples.

Consideraciones finales del GCPT

La Dirección general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha emitido la resolución de no financiación para Xultophy® (IDeg/Lira).

 Informe completo http://bit.ly/2p6e1iS