Informe de Posicionamiento Terapéutico de saxagliptina/dapagliflozina (Qtern ® ) en DMT2

AEMPS, 21 de marzo de 2018

La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es una enfermedad crónica que a largo plazo se asocia a complicaciones micro y macrovasculares, las cuales afectan a múltiples órganos, y cuya prevalencia viene aumentando en las últimas décadas. En la actualidad, se estima que en España la prevalencia global de diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en mayores de 18 años es de un 13,8 % (1), siendo más frecuente la DMT2 (2) (hasta el 90% de los casos). El mal control metabólico se asocia a un aumento de las complicaciones y a mortalidad prematura, siendo además la primera causa de ceguera, tratamiento sustitutivo renal (diálisis/trasplante) y amputación no traumática en los países occidentales. El tratamiento precoz y multifactorial, retrasa la aparición de complicaciones y mejora la calidad y esperanza de vida (3).

El abordaje terapéutico de la enfermedad es multidisciplinar, incluye estrategias farmacológicas y no farmacológicas, como medidas para la prevención de las co-morbilidades y complicaciones a largo plazo (4-7). Generalmente, el primer escalón de tratamiento farmacológico consiste en iniciar tratamiento con metformina (MET), añadida a dieta y ejercicio. Habitualmente, cuando MET,

junto con dieta y ejercicio, no son suficientes para lograr un control adecuado ‡ , el siguiente escalón consiste en añadir una sulfonilurea (SU). Para aquellos pacientes que no logran alcanzar los objetivos de glucemia a pesar del tratamiento con doble terapia, el tercer escalón consiste en iniciar insulinoterapia, o, en caso de problemas para la insulinización, añadir un tercer fármaco. El tratamiento farmacológico se establece de forma escalonada e individualizada, teniendo en cuenta factores dependientes del paciente, como su edad, la presencia de co-morbilidades asociadas, el grado de control previo y la presencia o no de otros tratamientos concomitantes (4-7).

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Saxagliptina /dapagliflozina (Q TERN ® )

Saxagliptina/dapagliflozina (SAXA/DAPA) está autorizado para el tratamiento de adultos ≥18 años con DMT2, para mejorar el control glucémico en las siguientes situaciones (10):

• Cuando MET y/o SU y uno de los monocomponentes (SAXA o DAPA) no consiguen un control glucémico adecuado.

• En pacientes ya tratados con la combinación de ambos fármacos en comprimidos por separado.

Qtern ® está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de SAXA y 10 mg DAPA.

‡ Objetivos de HbA1c.: Pacientes jóvenes y recién diagnosticados sin comorbilidad:< 6,5%. Pacientes < 70 años, sin complicaciones ni comorbilidades y con menos de 10 años de evolución: <6,5-7,5%; > 70 años, con complicaciones o comorbilidades avanzadas, con más de 10 años de evolución: <7,5-8,5% (5,8,9).

Saxagliptina (SAXA) (10, 11)

Es un inhibidor selectivo, reversible y competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (IDPP4) que provoca un aumento de niveles circulantes de hormonas incretinas activas, incluido el péptido similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), lo cual produce un descenso de las concentraciones de glucagón, un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta glucosa dependientes y un aumento de concentraciones de insulina y péptido C. Todo ello produce disminución de las concentraciones de glucosa plasmática.

Dapagliflozina (DAPA) (10, 12)

Es un inhibidor selectivo, reversible y competitivo del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), lo cual reduce la reabsorción de glucosa a nivel renal, aumentando su eliminación en orina y reduciendo de esta forma la glucemia. La eliminación aumentada de glucosa renal produce una diuresis osmótica actuando de forma independiente a la secreción y acción de la insulina

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Conclusión

SAXA/DAPA puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con un FG ≥60 ml/min, con especial precaución en pacientes de edad avanzada, en tratamiento con:

• SAXA y DAPA como monocomponentes en los que se pretende simplificar el tratamiento.

• MET ó SU +SAXA cuando no se consiga un control glucémico adecuado. En tal caso, la adición de SAXA/DAPA puede considerarse una alternativa más de tratamiento.

• MET + SU + SAXA en pacientes para los que SU ha dejado de ser una alternativa por motivos de seguridad. En estos casos la adición de SAXA/DAPA a MET y la suspensión de SU puede considerarse una alternativa más de tratamiento. Además en aquellos pacientes que presenten un mal control glucémico debería sopesarse la insulinización frente esta opción.

SAXA/DAPA, al igual que la mayoría de los antidiabéticos actualmente utilizados, carece de ensayos clínicos a largo plazo que demuestren una reducción de la morbi-mortalidad.

Consideraciones finales del GCPT

La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha emitido la resolución de no financiación para Qtern ® (SAXA/DAPA)

 El informe completo en http://bit.ly/2pucD9k