Inhibidores del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 -iSGLT2-(canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina): riesgo de gangrena de Fournier (fascitis necrotizante perineal)

 Carta "Estimado profesional sanitario"

AEMPS, Enero - 2019

Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen inhibidores de SGLT2 actualmente comercializados en España, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desean poner en su conocimiento la siguiente información: 

Resumen

• Se han notificado casos de gangrena de Fournier (fascitis necrotizante perineal) asociados al uso de iSGLT2.

• La gangrena de Fournier es una infección rara pero grave y potencialmente mortal para el paciente.

• La infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la aparición de la fascitis necrotizante.

• Indique a los pacientes que busquen atención médica urgente si experimentan dolor intenso, aumento de la sensibilidad a la palpación, eritema o hinchazón en el área genital o perineal acompañado de fiebre o malestar general.

• Ante la sospecha de gangrena de Fournier, interrumpa la administración del iSGLT2 e instaure inmediatamente el tratamiento que corresponda (incluyendo antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

Antecedentes sobre esta información de seguridad

Los iSGLT2 están indicados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Actualmente en España se encuentran comercializados los siguientes medicamentos con iSGLT2:

• Con canagliflozina: Invokana®. Con canagliflozina y metformina: Vokanamet®.

• Con dapagliflozina: Edistride® y Forxiga®. Con dapagliflozina y metformina: Xigduo® y Ebymect®.

• Con empagliflozina: Jardiance®. Con empagliflozina y metformina: Synjardy®. Con empagliflozina y linagliptina: Glyxambi®.

Se han notificado casos de gangrena de Fournier asociados a toda la clase de iSGLT2. Aunque la diabetes mellitus constituye per se un factor de riesgo para el desarrollo de este tipo de gangrena, algunos de los casos notificados se consideran posiblemente relacionados con el uso de iSGLT2.

La gangrena de Fournier ocurre casi exclusivamente en varones. Sin embargo, en asociación con los iSGLT2 también han sido notificados casos en mujeres.

Las fichas técnicas de los medicamentos con iSGLT2 serán actualizadas para incluir la gangrena de Fournier, tanto en la sección 4.8. Reacciones adversas como en la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

el alerta completo en http://bit.ly/2T9xPiG