¿La evidencia del mundo real (RWE) se traduce en evidencia creíble?

Clinical Pharmacology & Therapeutics. diciembre de 2019  Con el fin de garantizar que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores, los autores de un nuevo artículo publicado en Clinical Pharmacology & Therapeutics dicen que la RWE requerirá pruebas y validación de casi la misma manera que se evalúa un nuevo medicamento: "prospectivamente, bien controlado y de acuerdo con el plan acordado previamente". Los autores (que representan a los funcionarios de la EMA) afirman que la "clave última para lograr la credibilidad es comenzar con una mentalidad abierta pero 'agnóstica' y someter métodos novedosos a un ejercicio de validación justo, transparente y prospectivo; esto no se puede hacer sólo por corridas secas con productos antiguos"

Resumen

Los datos del mundo real y los datos a nivel de pacientes de ensayos controlados aleatorios completados están disponibles para análisis secundarios en una escala sin precedentes. Se ha propuesto una gama de metodologías novedosas y diseños de estudio para su análisis o combinación. Sin embargo, para que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores y otros responsables de la toma de decisiones, será necesario realizar pruebas y validaciones de la misma manera que se evaluaría un nuevo fármaco: prospectivamente, bien controlado y de acuerdo con un plan previamente acordado. Desde la perspectiva de los reguladores europeos, el procedimiento de asesoramiento de calificación de métodos establecidos con participación activa de grupos de pacientes y otros tomadores de decisiones es una plataforma eficiente y transparente para el desarrollo y validación de diseños de estudios novedosos.

Hans‐Georg Eichler, Franz Koenig, Peter Arlett, Harald Enzmann, et al

Are Novel, Nonrandomized Analytic Methods Fit for Decision Making? The Need for Prospective, Controlled, and Transparent Validation  Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2019 https://doi.org/10.1002/cpt.1638

disponible en http://bit.ly/2Q601T5

Compartir