La FDA restringe la autorización para plasma de convaleciente en COVID-19
En una actualización de la autorización de agosto de 2020 la FDA acota la indicación a sueros con títulos elevados de anticuerpos, y para pacientes hospitalizados en la etapa inicial de la enfermedad, excepto en inmunocomprometidos, donde se extiende la ventana de uso. FDA, 4 de febrero de 2021.
Después de la EUA, la evidencia emergente de ensayos controlados aleatorios ha continuado informando esta evaluación. La evidencia disponible indica que 1) el uso de PCC de títulos bajos en pacientes hospitalizados ya no cumple con el estándar probatorio de “puede ser efectivo”, y 2) PCC de títulos altos no ha demostrado beneficio cuando se administra al final del curso de la enfermedad en pacientes hospitalizados inmunocompetentes .
Los datos adicionales de ECA y estudios observacionales apoyan la determinación de que el PCC de alto título puede ser efectivo cuando se administra al comienzo de la enfermedad, particularmente antes del tiempo esperado de respuesta de anticuerpos del huésped. En pacientes con inmunidad humoral deteriorada, la ventana terapéutica potencial puede prolongarse. Dado que los datos de ECA continúan demostrando que los riesgos de PCC no superan los observados con la transfusión de plasma en general, es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales del uso de PCC de títulos altos superan los riesgos conocidos y potenciales cuando se usa para el tratamiento de los pacientes hospitalizados con COVID-19, particularmente al comienzo de la enfermedad o en pacientes con inmunidad humoral deteriorada. Se espera que los resultados de los ECA en curso continúen informando las poblaciones óptimas de pacientes y las características del producto para la eficacia de PCC en COVID-19.
Recomendación: las condiciones de la Autorización de uso de emergencia para PCC para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 deben revisarse para excluir el uso de PCC de títulos bajos. Los PCC de títulos altos continúan cumpliendo los criterios de autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en las primeras etapas de la hospitalización. La carta de autorización y las hojas informativas adjuntas deben revisarse para enfatizar la administración temprana de PCC en ausencia de inmunodeficiencia o inmunosupresión. Se seguirán evaluando resultados adicionales de ensayos adecuados y bien controlados para caracterizar aún más las poblaciones de pacientes y las características del producto que cumplen los criterios EUA.
Informes de la FDA:
COVID-19 Convalescent Plasma. Clinical memorándum. FDA, 15p.
Letter of Authorization. FDA, February 4, 2021.
Artículo relacionado: