Resumen
Antecedentes: el sangrado en el embarazo temprano está fuertemente asociado con la pérdida del mismo. La progesterona es esencial para el mantenimiento del embarazo. Varios ensayos pequeños han sugerido que la terapia con progesterona puede mejorar los resultados del embarazo en mujeres que tienen sangrado al principio del embarazo.
Métodos: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar progesterona en comparación con placebo en mujeres con sangrado vaginal al inicio del embarazo. Las mujeres fueron asignadas al azar para recibir supositorios vaginales que contenían 400 mg de progesterona o un placebo equivalente dos veces al día, desde el momento en que presentaron sangrado hasta las 16 semanas de gestación. El resultado primario fue el nacimiento de un bebé vivo después de al menos 34 semanas de gestación. El análisis primario se realizó en todos los participantes para los que se disponía de datos sobre el resultado primario. Se realizó un análisis de sensibilidad del resultado primario que incluyó a todos los participantes con el uso de imputación múltiple para tener en cuenta los datos faltantes.
Resultados: un total de 4153 mujeres, reclutadas en 48 hospitales del Reino Unido fueron asignadas al azar para recibir progesterona (2079 mujeres) o placebo (2074 mujeres). El porcentaje de mujeres con datos disponibles para el resultado primario fue del 97% (4038 de 4153 mujeres). La incidencia de nacimientos vivos después de al menos 34 semanas de gestación fue del 75% (1513 de 2025 mujeres) en el grupo de progesterona y del 72% (1459 de 2013 mujeres) en el grupo de placebo (tasa relativa 1,03; IC95% 1,00 a 1,07; P = 0,08). El análisis de sensibilidad, en el que se imputaron los datos de resultados primarios que faltaban, dio como resultado un hallazgo similar (tasa relativa 1,03; IC95% 1,00 a 1,07; P = 0,08). La incidencia de eventos adversos no difirió significativamente entre los grupos.
Conclusiones: en las mujeres con sangrado en el embarazo temprano, la terapia con progesterona administrada durante el primer trimestre no dio como resultado una incidencia significativamente mayor de nacidos vivos que el placebo. (Financiado por el Programa de Evaluación de Tecnologías de la Salud del Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido; número de ensayos controlados actuales de PRISM, ISRCTN14163439).
El estudio original:
Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, et al. A randomized trial of progesterone in women with bleeding in early pregnancy. N Engl J Med 2019;380:1815-1824. DOI: 10.1056/NEJMoa1813730
Disponible en: http://bit.ly/2HpU6DX
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