Profilaxis con progesterona en la prevención del parto prematuro

La progesterona no tuvo efectos beneficiosos o perjudiciales significativos en los resultados obstétricos, neonatales o infantiles primarios en mujeres con alto riesgo de parto prematuro.

Health Technology Assessment, junio de 2018

Resumen

Antecedentes: la profilaxis con progesterona se usa ampliamente para prevenir el parto prematuro, pero no tiene licencia y hay poca información sobre el resultado a largo plazo.

Objetivo: determinar el efecto de la profilaxis con progesterona en mujeres con alto riesgo de parto prematuro en los resultados obstétricos, neonatales e infantiles.

Diseño: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Ámbito: unidades obstétricas en el Reino Unido y Europa entre febrero de 2009 y abril de 2013.

Participantes: mujeres con un embarazo único que tienen un alto riesgo de parto prematuro debido a una prueba de fibronectina positiva o bien a una prueba de fibronectina negativa asociada con un nacimiento espontáneo previo de ≤ 34(0) semanas de gestación o a una longitud cervical ≤ 25 mm.

Intervenciones: prueba de fibronectina a las 18(0) a 23(0) semanas de embarazo para determinar el riesgo de parto prematuro. Las mujeres elegibles fueron asignadas (utilizando un portal de aleatorización basado en la web) a 200 mg de progesterona o placebo, tomados por vía vaginal diariamente de 22(0) a 24(0) hasta 34(0) semanas de gestación. Los participantes, los cuidadores y los que evaluaron los resultados fueron cegados a la asignación grupal hasta que se completó la recolección de datos.

Desenlaces principales: hubo tres resultados primarios, (1) obstétrico: muerte fetal o parto antes de las 34(0) semanas de gestación; (2) neonatal:  un compuesto de muerte, lesión cerebral en una ecografía (según criterios específicos en el protocolo) y displasia broncopulmonar; y (3) infantil: la puntuación compuesta cognitiva Bayley-III a los 22-26 meses de edad.

Resultados: en total, 96 de 600 (16%) mujeres en el grupo de progesterona y 108 de 597 (18%) mujeres en el grupo placebo tuvieron el resultado obstétrico primario [odds ratio (OR) 0,86, IC95% 0.61 a 1.22]. Treinta y nueve de 589 (7%) bebés de mujeres en el grupo de progesterona y 60 de 587 (10%) bebés de mujeres en el grupo placebo experimentaron el resultado neonatal primario [OR 0.62, IC95% 0.38 a 1.03]. La puntuación media cognitiva compuesta de Bayley-III de los niños a los 2 años de edad fue de 97,3 puntos [desviación estándar (DE) 17,9 puntos; n = 430] en el grupo de progesterona y 97.7 puntos (DE 17.5 puntos, n = 439) en el grupo placebo (diferencia en medias -0.48, IC95% -2.77 a 1.81).

Limitaciones: el cumplimiento general de la intervención fue del 69%.

Daños: no hubo daños importantes, aunque hubo una tendencia de más muertes desde el inicio del ensayo a 2 años en el grupo de progesterona (20/600) que en el grupo placebo (16/598) (OR 1,26; IC95%: 0,65 a 2,42) .

Conclusiones: en este estudio, la progesterona no tuvo efectos beneficiosos ni perjudiciales significativos en los resultados obstétricos, neonatales o infantiles primarios. El ensayo OPPTIMUM ahora está completo. Tenemos la intención de participar en un metanálisis integral de datos a nivel de paciente que examine a las mujeres con un embarazo único con una variedad de factores de riesgo para el nacimiento prematuro.

Financiación: este ensayo fue financiado por el Medical Research Council (MRC) y administrado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en nombre de la asociación MRC-NIHR.

El estudio original:

Norman JE, Marlow N, Messow C-M, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, et al. Does progesterone prophylaxis to prevent preterm labour improve outcome? A randomised double-blind placebo-controlled trial (OPPTIMUM). Health Technol Assess 2018;22(35)

Disponible en: http://bit.ly/2tC86V2