La seguridad cognitiva se ignora en gran medida en los ensayos clínicos de medicamentos: un estudio de protocolos de estudio registrados

Antecedentes y objetivo

El número de informes sobre sospecha de deterioro de la memoria inducido por fármacos presentados a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se multiplicó por 30 entre 2000 y 2022. Las drogas son la causa más común de demencia reversible. Sin embargo, hay muy poca investigación sobre el deterioro cognitivo inducido por fármacos. El objetivo de este estudio fue investigar si y cómo se incluyó una evaluación de la seguridad cognitiva en ensayos clínicos de medicamentos controlados, registrados y recientes.

Métodos

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos clínicos ( www.clinicaltrials.gov ) en busca de ensayos clínicos controlados aleatorios con protocolos de estudio disponibles. Después de excluir ensayos irrelevantes como procedimientos quirúrgicos, tratamientos locales o a corto plazo y suplementos dietéticos, se incluyeron en este estudio 803 ensayos. Los protocolos se revisaron manualmente para obtener información sobre si se había evaluado la seguridad cognitiva y cómo. Los medicamentos del ensayo se clasificaron en aquellos dirigidos o no al sistema nervioso central, así como en medicamentos más antiguos y nuevos. Los métodos utilizados para la evaluación de la función cognitiva se clasificaron en cuestionarios, instrumentos de detección y pruebas neuropsicológicas. Si los resultados del ensayo se publicaron, examinamos si la publicación contenía algún dato sobre seguridad cognitiva que hubiera surgido del ensayo.

Resultados

Las fechas de inicio de los ensayos seleccionados oscilaron entre el 31 de julio de 2009 y el 4 de abril de 2021. De los 803 ensayos, 52 (6,5%) evaluaron activamente la seguridad cognitiva. Los ensayos restantes se basaron únicamente en informes espontáneos. De 429 ensayos que estudiaron un nuevo fármaco, 32 (7,5%) evaluaron activamente la seguridad cognitiva. Ciento cincuenta y ocho ensayos examinaron fármacos destinados a tener, o que se sabe que tienen, efectos farmacológicos sobre el sistema nervioso central. De ellos, 21 (13,5%) evaluaron la seguridad cognitiva. La mayoría de los ensayos que evaluaron la seguridad cognitiva utilizaron cuestionarios o herramientas de detección toscas.

Conclusiones

La seguridad cognitiva ha sido ignorada en gran medida en los ensayos clínicos controlados recientes. Esto se aplica incluso a los ensayos que evalúan nuevos fármacos y a los ensayos que evalúan fármacos para el sistema nervioso central. Existe una necesidad urgente de que los fabricantes de medicamentos, las autoridades reguladoras y la profesión médica aborden la seguridad cognitiva de los medicamentos.

Puntos clave

• Sólo el 6,5% de 803 ensayos clínicos recientes con fármacos evaluaron activamente la seguridad cognitiva.
• La mayoría de los pocos ensayos que evaluaron activamente la seguridad cognitiva utilizaron instrumentos inapropiados, como cuestionarios o herramientas de detección toscas.
• Cuando se encontró deterioro cognitivo (es decir, como se informó en Clinicaltrials.gov), no siempre se incluyó en la publicación de los ensayos ni en la información de prescripción del medicamento.

El trabajo original

Reimers, A., Ljung, H. Cognitive Safety is Largely Ignored in Clinical Drug Trials: A Study of Registered Study Protocols. Drug Saf (2023).  DOI: 10.1007/s40264-023-01378-1

Disponible en https://n9.cl/49d2x