Lenacapavir inyectable dos veces al año o antirretrovirales orales diarios para la prevención del VIH en mujeres

Resumen

Antecedentes: Existen lagunas en la adopción, el cumplimiento y la persistencia en el uso de la profilaxis previa a la exposición para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) entre las mujeres cisgénero.

Métodos: Llevamos a cabo un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de fase 3 en el que participaron niñas adolescentes y mujeres jóvenes de Sudáfrica y Uganda. Los participantes fueron asignados en una proporción de 2:2:1 para recibir lenacapavir subcutáneo cada 26 semanas, emtricitabina-tenofovir alafenamida oral diaria (F/TAF), o emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato oral diario (F/TDF; control activo); todas las participantes también recibieron el placebo alternativo subcutáneo u oral. Evaluamos la eficacia de lenacapavir y F/TAF comparando la incidencia de infección por VIH con la incidencia de fondo estimada en la población examinada y evaluamos la eficacia relativa en comparación con F/TDF.

Resultados: Entre 5338 participantes que inicialmente eran VIH negativos, se observaron 55 infecciones incidentes por VIH: 0 infecciones entre 2134 participantes en el grupo de lenacapavir (0 por 100 personas-año; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,00 a 0,19), 39 infecciones entre 2136 participantes en el grupo F/TAF (2,02 por 100 personas-año; IC del 95 %, 1,44 a 2,76) y 16 infecciones entre 1068 participantes en el grupo F/TDF (1,69 por 100 personas-año; IC del 95 %, 0,96 a 2,74). La incidencia basal del VIH en la población examinada (8094 participantes) fue de 2,41 por 100 personas-año (IC del 95 %, 1,82 a 3,19). La incidencia del VIH con lenacapavir fue significativamente menor que la incidencia de base del VIH (índice de tasas de incidencia, 0,00; IC del 95 %, 0,00 a 0,04; p <0,001) y que la incidencia del VIH con F/TDF (índice de tasas de incidencia, 0,00; IC del 95 %, 0,00 a 0,10; p<0,001). La incidencia de VIH con F/TAF no difirió significativamente de la incidencia de VIH de base (índice de tasas de incidencia, 0,84; IC del 95 %, 0,55 a 1,28; P = 0,21) y no se observó evidencia de una diferencia significativa en la incidencia de VIH entre F/TAF y F/TDF (tasa de incidencia: 1,20; IC del 95 %, 0,67 a 2,14). La adherencia a F/TAF y F/TDF fue baja. No se encontraron problemas de seguridad. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron más comunes en el grupo de lenacapavir (68,8%) que en el grupo de inyección de placebo (F/TAF y F/TDF combinados) (34,9%); cuatro participantes del grupo de lenacapavir (0,2%) interrumpieron el régimen del ensayo debido a reacciones en el lugar de la inyección.

Conclusiones:  Ningún participante que recibió lenacapavir dos veces al año adquirió la infección por VIH. La incidencia de VIH con lenacapavir fue significativamente menor que la incidencia de VIH de base y la incidencia de VIH con F/TDF. (Financiado por Gilead Sciences; PROPÓSITO 1 Número de ClinicalTrials.gov, NCT04994509).

El artículo original:

Bekker LG, Das M, Karim QA,et al., for the PURPOSE 1 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med July 24, 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2407001

Disponible en: https://n9.cl/1ayby