Levosimendan: no previene la falla orgánica aguda en pacientes con sepsis

New England Journal of Medicine, 27 de octubre de 2016

Antecedentes: el levosimendán es un fármaco sensibilizador al calcio con efectos inotrópicos y otros que pueden mejorar los resultados en pacientes con sepsis.

Métodos: se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para investigar si levosimendan reduce la severidad de la disfunción orgánica en pacientes adultos con sepsis. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una infusión ciega de levosimendan (a una dosis de 0,05 a 0,2 mg por kilogramo de peso corporal por minuto) durante 24 horas o placebo, además de la atención estándar. El resultado primario fue la puntuación media diaria de la evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA) en la unidad de cuidados intensivos hasta el día 28 (las puntuaciones para cada uno de los cinco sistemas van de 0 a 4, con los valores más altos  indicando disfunción más severa; la puntuación máxima es de 20) . Los resultados secundarios incluyeron mortalidad a los 28 días, tiempo para el destete de la ventilación mecánica, y eventos adversos.

Resultados: el ensayo reclutó a 516 pacientes; 259 fueron asignados para recibir levosimendan y 257 para recibir placebo. No hubo diferencia significativa en la media (± DE) de puntuación SOFA entre el grupo de levosimendán y el grupo placebo (6,68 ± 3,96 vs. 6,06 ± 3,89; diferencia de medias 0,61; IC95% -0,07 a 1,29; P = 0,053). La mortalidad a los 28 días fue del 34,5% en el grupo de levosimendán y el 30,9% en el grupo placebo (diferencia absoluta, 3,6 puntos porcentuales; IC95%, -4,5 a 11,7; P = 0,43). Entre los pacientes que requirieron ventilación al inicio del estudio, los del grupo de levosimendán fueron menos propensos que aquellos en el grupo placebo a ser destetados con éxito de la ventilación mecánica durante el período de 28 días (riesgo relativo 0,77; IC95% 0,60 a 0,97; p = 0,03). Más pacientes en el grupo de levosimendán que en el grupo placebo tuvieron taquiarritmia supraventricular (3,1% frente a 0,4%; diferencia absoluta, 2,7 puntos porcentuales; IC95% 0,1 a 5,3, P = 0,04).

Conclusiones: la adición de levosimendan al tratamiento estándar en pacientes adultos con sepsis no se asoció con disfunción orgánica menos grave o con menor mortalidad. El levosimendán se asoció con una menor probabilidad de éxito del destete de la ventilación mecánica y un mayor riesgo de taquiarritmia supraventricular.

El artículo original:

Gordon AC, Perkins GD, Singer M, McAuley DF, Orme RML, Santhakumaran S, et al. Levosimendan for the Prevention of Acute Organ Dysfunction in Sepsis. New England Journal of Medicine. 27 de octubre de 2016;375(17):1638-48.

Disponible en: http://bit.ly/2fmSYGG