Lista de medicamentos críticos de la Unión para ayudar a evitar una posible escasez en la Unión Europea

La Comisión Europea (CE), los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA han publicado la primera versión de la lista de medicamentos críticos de la Unión. Contiene más de 200 sustancias activas de medicamentos de uso humano considerados críticos para los sistemas sanitarios de toda la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), para los cuales la continuidad del suministro es una prioridad y se debe evitar la escasez. La red europea de regulación de medicamentos dará prioridad a los medicamentos críticos en las acciones a nivel de la UE para fortalecer su cadena de suministro.

La lista es una herramienta importante para apoyar los esfuerzos de la UE para garantizar la seguridad del suministro y prevenir la escasez de medicamentos críticos. La inclusión en la lista no significa que es probable que el medicamento experimente escasez en un futuro próximo. Significa que la prevención de la escasez es particularmente importante, ya que una escasez podría causar daños importantes a los pacientes y plantear importantes desafíos a los sistemas de salud. Un medicamento se considera crítico si se utiliza en enfermedades graves y no puede sustituirse fácilmente por otros medicamentos, por ejemplo en caso de escasez. Está incluido en la lista de medicamentos críticos de la Unión si cumple ciertos criterios, incluido ser crítico en más de un tercio de los países de la UE y el EEE.

La lista contiene sustancias activas que cubren una amplia gama de áreas terapéuticas e incluye vacunas y medicamentos para enfermedades raras. Refleja el resultado de la revisión de 600 sustancias activas extraídas de seis listas nacionales de medicamentos críticos. La lista de la Unión se ampliará en 2024 y luego se actualizará cada año.

La revisión se llevó a cabo con todos los Estados miembros de la UE y la criticidad se asignó basándose en una metodología acordada desarrollada en consulta con grupos de partes interesadas clave, incluidas organizaciones de pacientes y profesionales de la salud y asociaciones industriales. 

Los pacientes y profesionales sanitarios pueden seguir prescribiendo y utilizando los medicamentos de la lista como de costumbre. Se establecerán requisitos de presentación de informes adicionales para los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes, que entrarán en vigor una vez que la legislación farmacéutica propuesta sea aplicable.

La publicación de la lista de la Unión no afectará a las listas nacionales de medicamentos críticos existentes o por crear. Sin embargo, apoyará los esfuerzos de la red por elaborar listas nacionales donde aún no existan. Además, apoyará y acelerará el análisis de la CE de la cadena de suministro de medicamentos críticos para determinar posibles vulnerabilidades, tal y como se anunció en la comunicación de la CE del 24 de octubre . La CE y el Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (MSSG) de la EMA pueden proponer medidas para abordar las vulnerabilidades en el suministro de esos medicamentos, para en última instancia prevenir y mitigar la escasez.

Más información sobre la lista, incluida su composición, cómo se estableció y cómo se utilizará, está disponible en un documento de preguntas y respuestas.

La lista de medicamentos críticos de la Unión complementa otras medidas adoptadas por el grupo de trabajo de la EMA/HMA sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados y por el MSSG, como las Buenas prácticas para la industria y para los pacientes y las organizaciones de profesionales sanitarios para la prevención de la escasez de medicamentos, el recientemente creado mecanismo de solidaridad del MSSG, el conjunto de herramientas del MSSG y las recomendaciones del MSSG sobre acciones para evitar la escasez de antibióticos clave utilizados para tratar infecciones respiratorias.

La nota original disponible en https://n9.cl/t7kbx

Y el listado en https://n9.cl/cqj6x