Loperamida: FDA advierte sobre graves problemas de corazón con altas dosis, incluyendo abuso y mal uso

FDA, 7 de junio 2016

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) advierte que el uso de dosis de loperamida más altas que las recomendadas, incluso mediante abuso o mal uso del producto, se asocia a arritmias cardíacas potencialmente mortales. El riesgo de estos problemas cardíacos graves, también puede aumentar cuando se toman altas dosis de loperamida con varios tipos de medicamentos que interactúan con loperamida (cimetidina, claritromicina, eritromicina, gemfibrozil, itraconazol, ketoconazol, quinina, quinidina, ranitidina, ritonavir ).

La mayoría de los problemas cardíacos graves notificados ocurrieron en individuos que hicieron un uso indebido intencional y que abusan de altas dosis de loperamida en el intento de controlar los síntomas de abstinencia de opiáceos o para lograr una sensación de euforia. Seguimos evaluando esta cuestión de seguridad y determinará si son necesarias acciones adicionales de la FDA.

Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que el uso de dosis superiores a las recomendadas de loperamida puede resultar en eventos adversos cardiacos graves.

Se debe considerar la posibilidad de loperamida como una posible causa de inexplicables eventos cardíacos incluyendo prolongación del intervalo QT, torsades de pointes y otras arritmias ventriculares, síncope y paro cardíaco. En los casos de abuso, las personas a menudo usan otros medicamentos junto con loperamida en un intento de aumentar su absorción y penetración a través de la barrera hematoencefálica, ya que inhiben el metabolismo de la loperamida, y potenciar sus efectos eufóricos.

Fármacos que potencialmente pueden interactuar con loperamida

Si se sospecha de toxicidad loperamida, interrumpa de forma inmediata la droga y comience la terapia necesaria. Si se sospecha la ingestión loperamida, medir los niveles sanguíneos, lo que puede requerir pruebas específicas. Para algunos casos de torsades de pointes en el que el tratamiento farmacológico no es efectivo, se puede requerir estimulación eléctrica o cardioversión.

Se debe aconsejar a los pacientes que toman loperamida que sigan las recomendaciones de dosificación en la etiqueta porque la toma de dosis superiores a las recomendadas, ya sea intencionalmente o no, puede provocar trastornos del ritmo cardíaco y eventos cardiacos graves potencalmente mortales. También aconsejar a los pacientes que las interacciones con medicamentos de uso común también aumentan el riesgo de eventos cardíacos adversos graves. Remitir a los pacientes con trastornos por uso de opioides para el tratamiento.

Los pacientes y los consumidores sólo deben tomar loperamida en la dosis dirigida por sus profesionales de la salud o de acuerdo con la etiqueta de información del fármaco de venta libre. No use más de la dosis prescrita o que figura en la etiqueta, ya que al hacerlo puede causar problemas en el ritmo cardíaco graves o la muerte. Si la diarrea dura más de 2 días, deje de tomar loperamida y en contacto con su profesional de la salud. Busque atención médica de inmediato llamando al 911 si usted o alguien de tomar loperamida experimentan cualquiera de los siguientes:

- Desmayo
- latido del corazón rápido o ritmo cardiaco irregular
- falta de respuesta, lo que significa que no se puede despertar a la persona o la persona no responder o reaccionar con normalidad.

Pedir un farmacéutico o su profesional de la salud si no está seguro de cuánto loperamida a tomar, con qué frecuencia debe tomarlo, o si un medicamento que está tomando pueden interactuar con la loperamida. Siempre informe a sus profesionales de la salud acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo medicamentos de venta libre .

La loperamida esta aprobada para ayudar a controlar los síntomas de la diarrea, incluyendo la diarrea del viajero. La dosis diaria máxima aprobada para los adultos es de 8 mg por día para uso de venta libre y 16 mg por día para uso con receta. Se vende bajo el nombre de marca OTC Imodium A-D, y como genérico.

En los 39 años desde que la loperamida se aprobó por primera vez en 1976 a 2015, la FDA recibió informes de 48 casos de problemas cardiacos graves asociados con el uso de loperamida. Este número incluye sólo los informes presentados a la FDA, por lo que es probable que existan casos adicionales de los cuales no estamos al tanto. Treinta y uno de estos casos resultaron en hospitalizaciones y 10 pacientes murieron. Más de la mitad de los 48 casos fueron notificados desde 2010.

Los problemas cardíacos graves se produjeron principalmente en pacientes que estaban tomando dosis que eran mucho más altas de lo recomendado. En otros casos, los pacientes estaban tomando la dosis recomendada de loperamida, pero también estaban tomando medicamentos que interactúan, provocando un aumento en los niveles de loperamida. Otros casos de problemas cardiacos graves asociados con el uso de loperamida se informaron en la literatura médica.1-9 Los casos reportados a la FDA y en la literatura médica indican que los individuos están tomando significativamente altas dosis de loperamida tanto en situaciones de mal uso y abuso, a menudo para intentar conseguir euforia o como autotratamiento de la abstinencia de opiáceos. También combinando loperamida con otros fármacos que interactuar en un intento de aumentar estos efectos.

el alerta original en :

FDA U.S. Food and Drug Administration (FDA U.S. Food and Drug Administration) Loperamide (Imodium): Drug Safety Communication - Serious heart problems with high doses from abuse and misuse
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM505108.pdf