Manejo expectante vs. medicación para el conducto arterioso persistente en bebés prematuros

Resumen

Importancia: El manejo del conducto arterioso persistente (CAP) en bebés prematuros es controvertido.

Objetivo: Determinar si el manejo expectante, en comparación con el tratamiento activo de un CAP definido por protocolo en bebés prematuros, disminuye la incidencia de muerte o displasia broncopulmonar (DBP).

Diseño, entorno y participantes: Ensayo clínico aleatorizado que incluyó a bebés nacidos entre las 22 y las 28 semanas de gestación y diagnosticados con un CAP definido por protocolo entre las 48 horas y los 21 días de edad en el momento de la selección. El ensayo se llevó a cabo entre diciembre de 2018 y diciembre de 2024 en 33 hospitales de la Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. La fecha final de seguimiento fue junio de 2025.

Intervenciones: Los lactantes con CAP fueron aleatorizados a tratamiento expectante (n = 242) o tratamiento activo (n = 240; acetaminofén, ibuprofeno o indometacina) para cerrar el CAP.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue muerte o DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual. Los resultados secundarios incluyeron los componentes del resultado primario y otras morbilidades de la prematuridad.

Resultados: Se aleatorizó a un total de 482 lactantes (mediana de edad gestacional: 25 semanas [RIC: 24 a 27 semanas]; mediana de peso al nacer: 760 g [RIC: 620 a 935 g]). El ensayo se suspendió por futilidad y seguridad después del análisis provisional del 50 % para el resultado primario debido a una mayor supervivencia en el grupo de tratamiento expectante. La incidencia de muerte o DBP fue del 80,9 % (195/241) de los lactantes en el grupo de manejo expectante frente al 79,6 % (191/240) de los lactantes en el grupo de tratamiento activo (diferencia de riesgo ajustada, 1,2 % [IC del 95 %, −5,7 % a 8,1 %]; P = 0,73). La incidencia de muerte antes de las 36 semanas de edad posmenstrual fue del 4,1 % (10/241) de los lactantes en el grupo de manejo expectante frente al 9,6 % (23/240) de los lactantes en el grupo de tratamiento activo (diferencia de riesgo ajustada, −5,6 % [IC del 95 %, −10,1 % a −1,2 %]; P = 0,01). Se presentaron infecciones que resultaron en la muerte en el 0,8 % (2/241) de los lactantes del grupo de conducta expectante, frente al 3,8 % (9/240) de los lactantes del grupo de tratamiento activo.

Conclusiones y relevancia: En los lactantes extremadamente prematuros con DAP definido por protocolo, la mortalidad o la DBP no difirieron entre el grupo de conducta expectante y el grupo de tratamiento activo. La supervivencia fue sustancialmente mayor con la conducta expectante.

Identificador en ClinicalTrials.gov: NCT03456336

El artículo original:

Laughon MM, Thomas SM, Watterberg KL, et al. Expectant Management vs Medication for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants: The PDA Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online December 09, 2025. doi:10.1001/jama.2025.23330

Disponible en: https://n9.cl/0d23wk