Medicamentos biosimilares: aspectos clínicos y reguladores (en catalán)
TerapICS. Butlletí de la Comissió Farmacoterapèutica Núm 14 Junio de 2017 Los medicamentos biológicos son los que contienen principios activos que se obtienen a partir de material biológico, como fluidos, tejidos humanos o animales, o microorganismos. El objetivo de este boletín es revisar los conceptos y los aspectos clínicos y reguladores más relevantes de los medicamentos biosimilares.
TerapICS
Butlletí de la Comissió Farmacoterapèutica Núm 14
Junio de 2017
Los medicamentos biológicos son los que contienen principios activos que se obtienen a partir de material biológico, como fluidos, tejidos humanos o animales, o microorganismos. Algunos ejemplos son insulinas, proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, hemoderivados, productos inmunológicos (sueros y vacunas), alérgenos, productos de terapias avanzadas (terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos), y principios activos de origen no recombinante (BCG por instilación vesical o inmunoglobulina antilimfòcits T). Cuando estos medicamentos se obtienen a partir de virus o sistemas vivos (célula animal o vegetal, levaduras o bacterias) en los que se ha implantado material genético con la tecnología del ADN recombinante, se les llama medicamentos biotecnológicos.
Como ya ocurrió con los medicamentos genéricos, una vez finaliza el periodo de protección de la patente de un medicamento biológico o biotecnológico, es posible el desarrollo de un medicamento biosimilar a este. Esto permite introducir competitividad en el mercado, y reducir el coste de los tratamientos basados en medicamentos biológicos. Así, se estima que el coste de salida al mercado de los biosimilares puede ser alrededor de un 25% más bajo que la molécula original. Por ello, la finalización de la patente de algunos de los medicamentos biológicos (en la UE los primeros productos biológicos perdieron la patente en 2001) ha abierto la posibilidad de comercializar productos biosimilares y poder abaratar los costes, así como ampliar el acceso de estos tratamientos a más pacientes. En España en 2009, un 4,7% del gasto en medicamentos biológicos fue de biosimilares.
El objetivo de este boletín es revisar los conceptos y los aspectos clínicos y reguladores más relevantes de los medicamentos biosimilares.
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TerapICS Butlletí de la Comissió Farmacoterapèutica Núm 14
Els medicaments biosimilars: aspectes clínics i reguladors
Juny 2017