Medicamentos biosimilares: Concepto, regulación y controversias en su utilización

BIT de Navarra , 17 de noviembre de 2015

Objetivo: describir el concepto de medicamento biosimilar, su proceso de autorización, y comercialización, así como plantear las posibles controversias sobre su uso.

Método: se ha revisado la literatura científica publicada en PubMed sobre el tema, actualizada a fecha 30/04/2015, así como la normativa de las agencias reguladoras.

Resultados y conclusiones:

Los medicamentos biosimilares se han desarrollado de acuerdo con las exigencias específicas establecidas por la EMA y otras agencias reguladoras y han demostrado ser comparables al medicamento de referencia en términos de eficacia, calidad y seguridad. Su comercialización permite una reducción en los costes de adquisición que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las dudas que pueden surgir sobre su utilización son las mismas a las planteadas con los medicamentos originales correspondientes. Éstas deben resolverse mediante argumentos y datos científicos, a partir de la evidencia que generen los estudios comparativos, ensayos clínicos y estudios post-autorización.

número completo

Autora: Beatriz Larráyoz, Farmacéutica de Hospital. Complejo Hospitalario de Navarra, SNS-0

Medicamentos biosimilares Concepto, regulación y controversias en su utilización

BIT Navarra Año 2015 Volumen 23, Nº 3

disponible  en http://bit.ly/1MSSvQx