Medicamentos contra la hepatitis C (Mavyret, Zepatier y Vosevi): rara ocurrencia de lesiones hepáticas graves

FDA 28 de agosto de 2019

La FDA ha recibido informes de que el uso de Mavyret, Zepatier o Vosevi para tratar la hepatitis C crónica en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave ha dado como resultado casos raros de empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática.

La FDA identificó 63 casos de empeoramiento de la función hepática con los regímenes Mavyret, Zepatier y Vosevi para tratar la hepatitis C. Algunos de estos casos condujeron a insuficiencia hepática y muerte. La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia hepática de moderada a grave y no deberían haber recibido estos medicamentos.

Antecedentes: Mavyret, Zepatier y Vosevi están aprobados por la FDA para tratar la hepatitis C crónica en pacientes sin insuficiencia hepática o con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). Los ensayos clínicos en pacientes con cirrosis compensada o insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) han demostrado que estos medicamentos son bien tolerados y altamente efectivos. Estos medicamentos reducen la cantidad de VHC en el cuerpo al evitar que se multiplique, lo que con el tiempo conduce a eliminar el virus del cuerpo o curar el VHC, lo que puede prevenir o limitar el daño hepático causado por el VHC. El VHC es una enfermedad contagiosa y, sin tratamiento, puede provocar problemas hepáticos graves, como cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Cuando se recetan como se indica, estos medicamentos continúan siendo seguros y efectivos.

Recomendaciones para los profesionales de la salud:

• Siga prescribiendo Mavyret, Zepatier o Vosevi como se indica en la información de prescripción para pacientes sin insuficiencia hepática o con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
• Evalúe la gravedad de la enfermedad hepática al inicio del estudio y controlar de cerca los signos y síntomas del empeoramiento de la función hepática, como el aumento de las enzimas hepáticas, ictericia, ascitis, encefalopatía y hemorragia por várices.
• Suspenda estos medicamentos en pacientes que desarrollen signos y síntomas de descompensación hepática o según esté clínicamente indicado. Mavyret y Zepatier no deben prescribirse en pacientes con antecedentes de descompensación hepática previa.

Recomendaciones para los pacientes:

• Tenga en cuenta que el riesgo de lesión hepática grave es poco frecuente.
• Póngase en contacto con un profesional de la salud de inmediato si desarrollan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarillos, o heces de color claro, ya que estos pueden ser signos de daño hepático.
• No deje de tomar estos medicamentos sin hablar primero con sus profesionales de la salud, ya que suspender el tratamiento temprano puede conducir a un tratamiento inadecuado, lo que podría permitir que su VHC se reactive .

Resumen de los datos

La FDA identificó 63 casos de descompensación hepática, incluyendo insuficiencia hepática y muerte, asociados con el uso de medicamentos para la hepatitis C Mavyret (n = 46), Zepatier (n = 14) y Vosevi (n = 3) informados en el Informe de eventos adversos de la FDA Base de datos del sistema (FAERS) y en la literatura médica hasta el 8 de enero de 2019. Diez casos informaron hiperbilirrubinemia aislada e ictericia sin evidencia concomitante de niveles elevados de transaminasas u otros eventos de descompensación hepática, y ocho casos informaron muertes.

De los 63 casos, 13 estaban en pacientes sin cirrosis, 18 con cirrosis compensada, 21 con cirrosis descompensada y 11 con estado de función hepática desconocido al inicio del estudio. Más de la mitad de los casos que no informaron cirrosis o cirrosis compensada (Child-Pugh A) al inicio del estudio se clasificaron incorrectamente y tenían evidencia de enfermedad hepática avanzada o factores de riesgo preexistentes, como disminución de las plaquetas al inicio del estudio, hipertensión portal y abuso de alcohol. , u otras enfermedades médicas graves que afecten al hígado antes de recibir el tratamiento que pueden haber significado o contribuido directamente al desarrollo de descompensación hepática o insuficiencia hepática.

La mediana del tiempo hasta el inicio de un evento relacionado con el hígado o descompensación hepática después de iniciar el tratamiento fue de 22 días, que van desde 2 días a 16 semanas. Los eventos relacionados con el hígado más frecuentemente reportados fueron hiperbilirrubinemia (n = 42), ictericia (n = 32), ascitis (n = 27) y encefalopatía hepática (n = 12). La interrupción de la droga dio como resultado la resolución de los síntomas o la reducción de los valores bioquímicos del hígado en 39 de los 63 casos, y hubo dos casos de recurrencia de los síntomas al reiniciar el tratamiento.

el alerta completo en http://bit.ly/2kn8EwL