Medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina: retirada del mercado del Reino Unido como medida de precaución
Los medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina se están retirando del mercado del Reino Unido como medida de precaución luego de una revisión que encontró que sus beneficios no superan el mayor riesgo del evento muy raro de anafilaxia a los agentes bloqueantes neuromusculares (ABNM) utilizados en la anestesia general. MHRA, 14 de marzo de 2023
Consejos para los profesionales de la salud:
- Los medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina se están retirando del mercado del Reino Unido como medida de precaución luego de una revisión que encontró que sus beneficios no superan el mayor riesgo del evento muy raro de anafilaxia a los agentes bloqueantes neuromusculares (ABNM) utilizados en la anestesia general.
- Pregunte a los pacientes programados para someterse a anestesia general con ABNM si han usado medicamentos que contienen folcodina, particularmente en los últimos 12 meses, y manténgalos informados sobre el potencial de anafilaxia perianestésica relacionada con ABNM.
- no dispense ni venda medicamentos que contengan folcodina; considere recomendar alternativas de tratamiento adecuadas para los pacientes que presenten una nueva tos seca o que actualmente estén tomando folcodina
- las farmacias deben seguir el Aviso de retirada de medicamentos de clase 2 de la MHRA para poner en cuarentena las existencias de medicamentos que contienen folcodina y devolverlas al fabricante
- informe de sospechas de reacciones adversas a medicamentos al esquema de la Tarjeta Amarilla
Consejos para que los profesionales de la salud proporcionen a los pacientes:
- Los medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina se retiran de la venta como medida de precaución y ya no estarán disponibles en las farmacias.
- Si está tomando un medicamento para la tos (incluidos los comprimidos y los jarabes), consulte el envase, la etiqueta o el Folleto de información para el paciente para ver si la folcodina se encuentra entre los ingredientes de la lista; si lo es y tiene alguna pregunta, puede hablar con su farmacéutico, quien podrá sugerir un medicamento diferente adecuado para usted
- existe evidencia de que el uso de medicamentos que contienen folcodina aumenta el riesgo de una reacción alérgica (anafilaxia) muy rara en pacientes que reciben anestesia general con agentes bloqueantes neuromusculares (ABNM) durante la cirugía
- Informe a su anestesista antes de someterse a una cirugía si ha tomado folcodina, especialmente en los últimos 12 meses, o cree que puede haber tomado un producto que contiene folcodina.
- no existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, con otros alérgenos después del uso de folcodina y el riesgo absoluto en pacientes que han usado folcodina es muy pequeño, pero los pacientes deben hablar con un farmacéutico, su médico de cabecera o su equipo quirúrgico si tienen alguna preguntas
Revisión de folcodina
La folcodina es un medicamento opioide aprobado en adultos y niños mayores de 6 años para tratar la tos no productiva (seca) y, en combinación con otros principios activos, para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe. Las revisiones anteriores han examinado el vínculo entre el uso previo de folcodina y un mayor riesgo de anafilaxia durante la anestesia general con ABNM. El potencial de reactividad cruzada entre la folcodina y los ABNM se agregó a la información del producto para los medicamentos que contienen folcodina en enero de 2022.
La revisión de la MHRA consideró la información de seguridad acumulada, incluidos los resultados del estudio ALPHO recientemente completado, que mostró que el uso de folcodina durante los 12 meses anteriores a la anestesia se asoció significativamente con un mayor riesgo de anafilaxia perianestésica a los ABNM (probabilidades ajustadas proporción = 4,2; IC del 95%: 2,5 a 6,9). Los datos sobre el riesgo relacionado con el uso de folcodina más allá del período de 12 meses no estaban disponibles en este estudio, aunque los datos de un estudio anterior en Noruega sugieren que el pequeño aumento del riesgo puede persistir hasta por 3 años.
La Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) informó que existe evidencia general suficiente para una asociación con folcodina, aunque el riesgo absoluto de anafilaxia sigue siendo muy pequeño en pacientes que han tomado folcodina. Se estima aproximadamente que la anafilaxia posterior al uso de ABNM tiene una incidencia general de menos de 1 caso por cada 10 000 procedimientos. Dado el consejo del CHM, y la falta de medidas efectivas identificables para minimizar el mayor riesgo de reacciones anafilácticas a los ABNM, los productos que contienen folcodina se retiran del mercado como medida de precaución.
Los productos que contienen folcodina solo han estado disponibles en el Reino Unido para su compra en una farmacia. Los farmacéuticos deben asesorar a quienes tengan alguna inquietud sobre su medicamento o deseen buscar asesoramiento sobre medicamentos alternativos o el manejo de sus síntomas.
La revisión científica de la MHRA se llevó a cabo junto con una revisión realizada por la Agencia Europea de Medicamentos , que también concluyó que los beneficios no superaban los riesgos.
la nota
MHRA. Pholcodine-containing cough and cold medicines: withdrawal from UK market as a precautionary measure. Drug Safety Update volume 16, issue 8: March 2023: 1.