Farmacología
Ácido obeticólico (Ocaliva) información de la AEMPS : el CHMP recomienda la revocación de la autorización de comercialización
02 julio 2024
Una revisión de los datos disponibles ha concluido que no se ha confirmado la eficacia del ácido obeticólico , utilizado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP). El estudio 747-302 no ha mostrado diferencias entre ácido obeticólico y placebo en la variable primaria compuesta de muerte, trasplante hepático o descompensación hepática en pacientes con CBP que no responden o son intolerantes al ácido ursodesoxicólico (HR 1,01 [IC 95%: 0,68; 1,51], valor p: 0,954). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la revocación de la autorización de ácido obeticólico (Ocaliva) en la UE porque se considera que sus beneficios no superan los riesgos. AEMPS, 1 de julio de 2024
El laboratorio productor de aducanumab suspende su producción, a dos años de la controvertida aprobación acelerada de la FDA
07 febrero 2024
El anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se aprobó en base a resultados subrogados, sin pruebas de beneficio clínico, y con el desacuerdo de expertos de la propia FDA. Las principales coberturas de salud no lo incorporaron en sus formularios y el estudio confirmatorio que debe seguir a la aprobación acelerada fue discontinuado. Psychiatric Times, 30 de enero de 2024.
Medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina: retirada del mercado del Reino Unido como medida de precaución
23 marzo 2023
Los medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina se están retirando del mercado del Reino Unido como medida de precaución luego de una revisión que encontró que sus beneficios no superan el mayor riesgo del evento muy raro de anafilaxia a los agentes bloqueantes neuromusculares (ABNM) utilizados en la anestesia general. MHRA, 14 de marzo de 2023
Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada
12 diciembre 2022
A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.
Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino?
16 septiembre 2022