Farmacología

El laboratorio productor de aducanumab suspende su producción, a dos años de la controvertida aprobación acelerada de la FDA

07 febrero 2024

El anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se aprobó en base a resultados subrogados, sin pruebas de beneficio clínico, y con el desacuerdo de expertos de la propia FDA. Las principales coberturas de salud no lo incorporaron en sus formularios y el estudio confirmatorio que debe seguir a la aprobación acelerada fue discontinuado. Psychiatric Times, 30 de enero de 2024.

Medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina: retirada del mercado del Reino Unido como medida de precaución

23 marzo 2023

Los medicamentos para la tos y el resfriado que contienen folcodina se están retirando del mercado del Reino Unido como medida de precaución luego de una revisión que encontró que sus beneficios no superan el mayor riesgo del evento muy raro de anafilaxia a los agentes bloqueantes neuromusculares (ABNM) utilizados en la anestesia general. MHRA, 14 de marzo de 2023

Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada

12 diciembre 2022

A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.

Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino?

16 septiembre 2022

se realizan recomendaciones sobre acciones a tomar por las autoridades reguladoras con los 17 medicamentos aún presentes en el mercado farmacéutico argentino. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba 16 de septiembre de 2022

Asociación de la característica quiral con el retiro del fármaco por motivos de seguridad

10 agosto 2022

Nuestro estudio mostró una menor probabilidad de retiro para los enantiómeros puros en comparación con las mezclas quirales y los fármacos aquirales, que fue más notable para aquellos lanzados en ciertos períodos de tiempo y varias reacciones adversas a medicamentos, incluidas la hepatotoxicidad y la toxicidad cardiovascular. Br J Clin Pharmacol. 9 de agosto de 2022.

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