Mejora de la supervivencia con enzalutamida en el cáncer de próstata con recurrencia bioquímica

Resumen

Antecedentes: En el ensayo de fase 3 EMBARK, la enzalutamida más leuprolida y la monoterapia con enzalutamida se asociaron con una mayor supervivencia libre de metástasis que la leuprolida sola en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica. No se ha publicado el análisis final de la supervivencia global.

Métodos: Se asignó aleatoriamente a pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recidiva bioquímica, en una proporción 1:1:1, a recibir enzalutamida más leuprolida (grupo de combinación), leuprolida sola (grupo de leuprolida sola) o enzalutamida en monoterapia (grupo de monoterapia). El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de metástasis, evaluada en el grupo de combinación en comparación con el grupo de leuprolida sola. La supervivencia global fue un criterio de valoración secundario clave, controlado con alfa. Se resumieron descriptivamente los resultados actualizados de los criterios de valoración secundarios preespecificados, incluyendo el tiempo hasta el primer uso de la nueva terapia antineoplásica y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático, al igual que la supervivencia libre de progresión con la primera terapia subsiguiente, un criterio de valoración exploratorio.

Resultados: La supervivencia global a 8 años fue del 78,9 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 73,9 a 83,1) en el grupo de combinación y del 69,5 % (IC del 95 %: 64,0 a 74,3) en el grupo de leuprolida sola; el cociente de riesgos instantáneos (HR) de muerte fue de 0,60 (IC del 95 %: 0,44 a 0,80; p < 0,001). La supervivencia global a 8 años con monoterapia fue del 73,1 % (IC del 95 %: 67,6-77,9), que no difirió significativamente de la obtenida con leuprolida sola (cociente de riesgos instantáneos: 0,83; IC del 95 %: 0,63-1,10; p = 0,19). En las actualizaciones descriptivas de los criterios de valoración secundarios preespecificados, los resultados fueron similares a los notificados previamente. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con los del análisis principal de supervivencia libre de metástasis.

Conclusiones: La supervivencia global fue significativamente mayor con la combinación de enzalutamida y leuprolida que con leuprolida sola en pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencia bioquímica. La monoterapia con enzalutamida no fue superior a la leuprolida sola en el análisis de la supervivencia global. (Financiado por Pfizer y Astellas Pharma; número EMBARK ClinicalTrials.gov: NCT02319837).

El artículo original:

Shore ND, de Almeida Luz M, De Giorgi U, et al. Improved Survival with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med October 19, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2510310

Disponible en: https://n9.cl/9z2lm