Mejora del desarrollo de tratamientos farmacológicos para mujeres embarazadas y el feto
Los registros médicos electrónicos integrados con los servicios de farmacia deberían mejorar la solidez de los estudios de farmacoepidemiología y farmacovigilancia. Se han adoptado incentivos como los planes de investigación y la designación de enfermedades huérfanas para las enfermedades obstétricas, fetales y neonatales. Esta revisión describe el progreso que se está logrando para comprender mejor el alcance del problema y desarrollar soluciones aplicables. Ther Innov Regul Sci, 25 de julio de 2022
La exclusión de las poblaciones embarazadas, las mujeres en edad reproductiva y el feto de los ensayos clínicos de tratamientos es un importante problema de salud pública mundial. También es un problema de inequidad en el desarrollo de medicamentos, ya que el embarazo es una característica protegida. Varios organismos de todo el mundo están analizando los requisitos reglamentarios actuales para los medicamentos durante el embarazo. Ha habido una inversión considerable en el desarrollo de experiencia en ensayos clínicos de embarazo (para la persona embarazada y el feto) como los Centros de Investigación de Farmacología Obstétrico-Fetal financiados por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. También se ha avanzado en cómo definir y calificar la seguridad de los ensayos clínicos en mujeres embarazadas, el feto y el recién nacido. Los métodos innovadores para modelar la fisiología y farmacología del embarazo humano utilizando simulaciones por computadora también están ganando interés. Las nuevas formas de evaluar el bienestar fetal y la función placentaria mediante imágenes de resonancia magnética, cardiotocografía computarizada, proteínas fetoplacentarias circulantes en suero y ARNm pueden permitir una mejor evaluación de la seguridad y eficacia de las intervenciones en la madre y el feto. Los resultados principales de la iniciativa de salud de la mujer y el recién nacido es facilitar la notificación coherente de los datos de los ensayos de embarazo. Los registros médicos electrónicos integrados con los servicios de farmacia deberían mejorar la solidez de los estudios de farmacoepidemiología y farmacovigilancia. Se han adoptado incentivos como los planes de investigación y la designación de enfermedades huérfanas para las enfermedades obstétricas, fetales y neonatales. Esta revisión describe el progreso que se está logrando para comprender mejor el alcance del problema y desarrollar soluciones aplicables.
El artículo original
David, A.L., Ahmadzia, H., Ashcroft, R. et al. Improving Development of Drug Treatments for Pregnant Women and the Fetus. Ther Innov Regul Sci (2022). DOI:10.1007/s43441-022-00433-w