HPRA, 7 de junio de 2019
Los titulares de autorización de comercialización de productos que contienen modafinilo de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda, envíaron una carta para informar a los profesionales de la salud sobre información importante de seguridad sobre la exposición al modafanilo durante el embarazo, que surgió luego de la revisión de una señal de anomalía congénita mayor identificada luego de la revisión de los datos obtenidos a partir del registro de embarazos Nuvigil® y Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).
Resumen de los datos
• Según los informes posteriores a la comercialización del Registro de Embarazo Nuvigil® y Provigil® de EE. UU. y otras fuentes de notificación espontánea, se sospecha que el uso de modafinilo durante el embarazo causa malformaciones congénitas.
• Modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con, y durante 2 meses después de dejar de tomar, modafinilo;
• Debe asegurarse de que todas las pacientes en edad fértil estén informadas y comprendidas plenamente;
- El riesgo potencial para un feto asociado con el uso de modafinilo durante el embarazo;
- Que el modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo;
- La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con y durante 2 meses después de interrumpir el uso de modafinilo.
Como el modafinilo puede reducir la efectividad de la anticoncepción oral, se requieren métodos anticonceptivos alternativos o concomitantes.
- La necesidad de discutir otras opciones de tratamiento con su médico si planea un embarazo antes de suspender la anticoncepción.
- Las opciones de tratamiento no farmacológico que incluyen medidas para modificar el comportamiento, higiene del sueño y siestas programadas durante el día deben ser preferidas durante el embarazo.
el alerta completo en http://bit.ly/31XCkkU
el alerta canadiense ALERTEC (modafinil) and the Risk of Congenital Anomalies en
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70201a-eng.php