Nirsevimab vs vacuna RSVpreF y hospitalización relacionada con el virus respiratorio sincicial en recién nacidos

Resumen

Importancia: El virus respiratorio sincitial (VRS) es una de las principales causas de hospitalización en lactantes. Se desconoce la eficacia comparativa de dos estrategias preventivas introducidas recientemente (la inmunización infantil mediante transferencia de anticuerpos placentarios tras la vacunación materna con la vacuna contra la proteína F de prefusión del VRS [RSVpreF] y la inmunización infantil pasiva con nirsevimab).

Objetivo: Comparar las asociaciones entre la vacunación materna con la vacuna RSVpreF y la inmunización infantil pasiva con nirsevimab para la prevención de la hospitalización relacionada con el VRS.

Diseño, entorno y participantes: Este estudio de cohorte poblacional utilizó datos del Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia. La vacunación materna con la vacuna RSVpreF se realizó entre las 32 y las 36 semanas de gestación en lactantes nacidos en Francia continental entre el 1 de septiembre y el 31 de diciembre de 2024. La inmunización infantil pasiva con nirsevimab se realizó antes del alta hospitalaria. Los lactantes se emparejaron 1:1 por fecha de alta de la sala de maternidad, sexo, edad gestacional y región. El seguimiento finalizó en el momento de la hospitalización o fallecimiento por VSR o el 28 de febrero de 2025.

Exposiciones: Inmunización materna con la vacuna RSVpreF e inmunización infantil pasiva con nirsevimab.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue la hospitalización por infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VSR. Los resultados secundarios incluyeron el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), el ingreso en la unidad de alta dependencia, el soporte ventilatorio y la oxigenoterapia. Los cocientes de riesgos instantáneos (CR) se estimaron mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox condicionales con ponderación de la probabilidad inversa del tratamiento.

Resultados: Se incluyó en el estudio a un total de 42 560 lactantes (edad media: 3,7 [DE: 1,4] días; 51,7 % varones) (21 280 por grupo) con una mediana de seguimiento de 84 días (RIC: 70-99 días). De las 481 hospitalizaciones por infección de las vías respiratorias bajas asociada al VRS, 212 (44,1 %) se produjeron en el grupo de nirsevimab frente a 269 (55,9 %) en el grupo de la vacuna RSVpreF (diferencia intergrupal: −11,8 % [IC del 95 %: −18,1 % a −5,5 %]). En comparación con la vacuna RSVpreF, la inmunización pasiva infantil con nirsevimab se asoció con un menor riesgo de hospitalización por infección de las vías respiratorias bajas asociada al VRS (HR ajustado: 0,74 [IC del 95 %: 0,61 a 0,88]). En comparación con la vacuna RSVpreF, la inmunización infantil pasiva con nirsevimab se asoció con un menor riesgo de desenlaces graves, incluyendo ingreso en UCIP (HR ajustado: 0,58 [IC del 95 %: 0,42 a 0,80]), necesidad de asistencia respiratoria (HR ajustado: 0,57 [IC del 95 %: 0,40 a 0,81]) u oxigenoterapia (HR ajustado: 0,56 [IC del 95 %: 0,38 a 0,81]). Los resultados fueron consistentes entre los subgrupos y en los análisis de sensibilidad.

Conclusiones y relevancia: En comparación con la vacunación materna con la vacuna RSVpreF, la inmunización infantil pasiva con nirsevimab se asoció con un menor riesgo de hospitalización relacionada con el VRS y desenlaces graves. Estos hallazgos reflejan la primera temporada de VRS con el uso de estas estrategias de inmunización en Francia continental; su uso debería reevaluarse en futuros estudios.

El artículo original:

Jabagi M, Bertrand M, Gabet A, Kolla E, Olié V, Zureik M. Nirsevimab vs RSVpreF Vaccine for Respiratory Syncytial Virus–Related Hospitalization in Newborns. JAMA. Published online December 22, 2025. doi:10.1001/jama.2025.24082

Disponible en: https://n9.cl/y5x0d