Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.

• Ácido acetilsalicílico: interacción con metamizol
   Metamizol puede reducir el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico si se administra concomitantemente. Por consiguiente, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.

• Ácido cólico: hepatotoxicidad
   Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos mortales, con el uso de ácido cólico. El tratamiento con ácido cólico en los pacientes con insuficiencia hepática previa se debe administrar bajo estrecha vigilancia y se debe interrumpir en todos los pacientes en caso de función hepatocelular anormal, medida en términos de tiempo de protrombina, si esta no mejora en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento con ácido cólico. En ese periodo se debe observar una reducción concomitante de la concentración total de ácidos biliares en orina.
   El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.

• Cabergolina: accidentes cerebrovasculares y trastornos psiquiátricos
   
  Se han notificado acontecimientos adversos graves, como hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, derrames cerebrales o trastornos psiquiátricos en mujeres que acaban de dar a luz tratadas con cabergolina para interrumpir la lactancia. En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares fue precedido por cefalea grave y/o trastornos visuales transitorios. La tensión arterial se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento. Si se desarrolla hipertensión, dolor torácico indicativo de infarto de miocardio, cefalea grave progresiva o constante (con o sin trastornos visuales) o indicios de toxicidad en el sistema nervioso central, se debe suspender el tratamiento con cabergolina y evaluar a la paciente inmediatamente.

• Fingolimod: linfomas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, anemia hemolítica autoinmune y disminución de peso
   En estudios clínicos posautorización, se han identificado casos de linfoma de naturaleza muy heterogénea, principalmente linfoma no Hodgkin, entre los que se incluye linfomas de células B y células T. Además, se han observado casos de linfoma cutáneo de células T (micosis fungoide) y un caso fatal de linfoma de células B asociado al virus de Epstein-Barr. Si se sospecha la aparición de linfoma, el tratamiento con fingolimod debe suspenderse.
   
  En base a los hallazgos obtenidos en el líquido cefalorraquídeo de pacientes tratados con fingolimod, a partir de las imágenes de resonancia magnética, se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y ADN positivo asociado al virus de Creutzfeldt Jakob (VCJ). Si se sospecha de LMP, se deben realizar pruebas de resonancia magnética de inmediato y el tratamiento con fingolimod debe suspenderse hasta que se haya excluido la presencia de LMP.
   
  De forma adicional se incluye anemia hemolítica autoinmune y disminución de peso a la ficha técnica del medicamento.

• Galcanezumab: hipersensibilidad grave
   Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.

• Ipilimumab: desprendimiento seroso de retina, pérdida de visión transitoria

         Se han notificado casos de desprendimiento seroso de la retina relacionados con ipilimumab, en los que se deben considerar médicamente            indicados los colirios con corticoesteroides tópicos. Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares           relacionadas con ipilimumab.

• Levotiroxina: precaución en recién nacidos de bajo peso
   Se deben vigilar los parámetros hemodinámicos cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un colapso circulatorio debido a la inmadurez de la función suprarrenal.

• Lisdexanfetamina: riesgo en embarazo
  Los datos disponibles sobre el uso de anfetaminas durante las primeras 20 semanas del embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia. 

• Vardenafilo: muerte súbita, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral
  Se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyen muerte súbita, taquicardia, infarto de miocardio, taquiarritmia ventricular, angina de pecho y trastornos cerebrovasculares (incluyendo ataque isquémico transitorio y hemorragia cerebral), en asociación temporal con vardenafilo. La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Sin embargo, no es posible determinar con seguridad si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con vardenafilo, con la actividad sexual, o bien con una combinación de estos u otros factores. 

• Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

Principio activo	Nuevas reacciones adversas
5-Fluorouracilo	Hemorragia en el lugar de aplicación
Degarelix	Rabdomiólisis
Dorzolamida	Palpitaciones
Litio	Reacción liquenoide
Mifamurtida	Derrame pericárdico

Original disponible en http://bit.ly/2PQM0c3