Omisión de la disección axilar en el cáncer de mama con metástasis en el ganglio centinela

Resumen

Antecedentes: Los ensayos que evalúan la omisión de la disección completa de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos y metástasis en los ganglios linfáticos centinela se han visto comprometidos por un poder estadístico limitado, volúmenes diana de radioterapia ganglionar inciertos y escasez de datos sobre subgrupos clínicamente relevantes.

Métodos: Realizamos un ensayo de no inferioridad en el que pacientes con cáncer de mama primario T1 a T3 con ganglios clínicos negativos (tamaño del tumor, T1, ≤20 mm; T2, 21 a 50 mm; y T3, >50 mm en la dimensión más grande) con una o  dos macrometástasis en el ganglio centinela (metástasis >2 mm en la dimensión más grande) se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a completar la disección de los ganglios linfáticos axilares u omitirla (sólo la biopsia del ganglio centinela). El tratamiento adyuvante y la radioterapia se utilizaron de acuerdo con las directrices nacionales. El primer objetivo era la supervivencia general. Aquí presentamos los análisis por protocolo y por intención de tratar modificada del criterio de valoración secundario preespecificado de supervivencia libre de recurrencia. Para mostrar la no inferioridad de realizar solamente la biopsia del ganglio centinela, el límite superior del intervalo de confianza para el índice de riesgo de recurrencia o muerte tenía que ser inferior a 1,44.

Resultados: Entre enero de 2015 y diciembre de 2021, se inscribieron un total de 2766 pacientes en cinco países. La población por protocolo incluyó 2540 pacientes, de las cuales 1335 fueron asignados a biopsia del ganglio centinela únicamente y 1205 a una disección completa de los ganglios linfáticos axilares (grupo de disección). Se administró radioterapia, incluidos los volúmenes ganglionares diana, a 1.192 de 1.326 pacientes (89,9%) en el grupo de biopsia del ganglio centinela únicamente y a 1.058 de 1.197 (88,4%) en el grupo de disección. La mediana de seguimiento fue de 46,8 meses (rango, 1,5 a 94,5). En total, 191 pacientes tuvieron recurrencia o murieron. La supervivencia libre de recurrencia estimada a 5 años fue del 89,7 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 87,5 a 91,9) en el grupo de biopsia del ganglio centinela únicamente y del 88,7 % (IC del 95 %, 86,3 a 91,1) en el grupo de disección. , con un índice de riesgo ajustado por país para recurrencia o muerte de 0,89 (IC del 95 %, 0,66 a 1,19), que estuvo significativamente (P <0,001) por debajo del margen de no inferioridad preespecificado.

Conclusiones: La omisión de la disección completa de los ganglios linfáticos axilares no fue inferior a la cirugía más extensa en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos que tenían macrometástasis en el ganglio centinela, la mayoría de los cuales recibieron radioterapia ganglionar. (Financiado por el Consejo Sueco de Investigación y otros; número SENOMAC ClinicalTrials.gov, NCT02240472).

El artículo original:

Jana de Boniface, Tove Filtenborg Tvedskov, Lisa Rydén, et al., for the SENOMAC Trialists’ Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med 2024;390:1163-1175. DOI: 10.1056/NEJMoa2313487

Disponible en: https://n9.cl/0eju1