Paracetamol vs ibuprofeno para la fiebre o el dolor en el primer año de vida y el riesgo de eczema y bronquiolitis

Resumen

Antecedentes: En estudios no experimentales, la exposición temprana al paracetamol se asocia con un mayor riesgo de eccema y sibilancias. Nuestro objetivo fue comparar el paracetamol con el ibuprofeno, según sea necesario para la fiebre o el dolor durante el primer año de vida, para el riesgo de eccema y bronquiolitis al año de edad.

Métodos: PIPPA Tamariki es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos y de superioridad, aleatorizado y controlado, realizado en tres centros de Auckland y Wellington, Nueva Zelanda. Se asignó aleatoriamente (1:1) a lactantes menores de 8 semanas nacidos en Nueva Zelanda a paracetamol solo (15 mg/kg cada 6 h a la edad <1 mes y cada 4 h a la edad ≥1 mes) o ibuprofeno solo (5 mg/kg cada 6 h a la edad <3 meses y 10 mg/kg cada 6 h a la edad ≥3 meses), administrados por vía oral según sea necesario para la fiebre o el dolor, hasta la edad de 1 año. La dosificación se basó en el Formulario Pediátrico de Nueva Zelanda. El personal de investigación utilizó REDCap para la aleatorización, estratificada por lugar de reclutamiento, estado de asma materno y parto múltiple. Los resultados clave fueron eccema, según la definición de los Criterios Diagnósticos del Reino Unido, u hospitalización por eccema durante el primer año de vida, y hospitalización por bronquiolitis, definida por al menos una hospitalización por bronquiolitis, sibilancias virales o asma durante el primer año de vida. El análisis se realizó por intención de tratar. Este ensayo está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda, ACTRN12618000303246 (activo, sin reclutamiento).

Hallazgos: Entre el 18 de abril de 2018 y el 28 de julio de 2023, se inscribieron 3923 lactantes. Quince participantes se retiraron, quedando 3908 lactantes (1985 asignados aleatoriamente al grupo de paracetamol y 1923 al de ibuprofeno) en la población por intención de tratar. De estos participantes, 1914 (49,0 %) eran mujeres y 1994 (51,0 %) eran hombres; 609 (15,6 %) eran maoríes, 607 (15,5 %) eran del Pacífico, 926 (23,7 %) eran asiáticos y 1754 (44,9 %) eran neozelandeses europeos u otros. Se presentó eccema en 322 (16,2 %) de 1985 participantes en el grupo de paracetamol y en 296 (15,4 %) de 1923 participantes en el grupo de ibuprofeno (diferencia de riesgo absoluta 0,8 % [IC del 95 %: –1,5 a 3,1]; p = 0,48; razón de probabilidades ajustada [OR] 1,10 [IC del 95 %: 0,92 a 1,32]; p = 0,29). Se presentó bronquiolitis en 98 (4,9 %) participantes en el grupo de paracetamol y en 82 (4,3 %) participantes en el grupo de ibuprofeno (diferencia de riesgo absoluta 0,7 % [IC del 95 %: –0,6 a 2,0]; p = 0,32; OR ajustada 1,23 [IC del 95 %: 0,82 a 1,71]; p = 0,21). Se notificaron 19 eventos adversos graves en 17 participantes (ocho [0,4%] de 1985 en el grupo de paracetamol y nueve [0,5%] de 1923 en el grupo de ibuprofeno; OR ajustado: 0,47 [IC del 95%: 0,14-1,56; p = 0,21]); ninguno se atribuyó a la medicación del ensayo.

Interpretación: No se observó una diferencia significativa entre el paracetamol y el ibuprofeno en el riesgo de eccema o bronquiolitis al año de edad.

Financiación: Consejo de Investigación Sanitaria de Nueva Zelanda, Cure Kids New Zealand, Universidad de Auckland.

El artículo original:

Tan E, McKinlay CJD, Riley J, et al. Paracetamol versus ibuprofen as required for fever or pain in the first year of life and the risk of eczema and bronchiolitis at age 1 year in New Zealand (PIPPA Tamariki): a multicentre, open-label, parallel-group, superiority, randomised controlled trial. The Lancet Child & Adolescent Health January 27, 2026. DOI: 10.1016/S2352-4642(25)00341-4 

Disponible en: https://n9.cl/0rv9b