Pregabalina: ensayo clínico en pacientes con ciática aguda y crónica
N Engl J Med, 23 de marzo de 2017 Pregabalina, en comparación con el placebo, no redujo la intensidad del dolor en las piernas asociado con la ciática y no mejoró otros resultados. La incidencia de eventos adversos fue significativamente mayor en el grupo de pregabalina.
N Engl J Med, 23 de marzo de 2017
Antecedentes
La ciática puede ser incapacitante, y la evidencia con respecto a los tratamientos médicos es limitada. Pregabalina es eficaz en el tratamiento de algunos tipos de dolor neuropático. Este estudio examinó si la pregabalina puede reducir la intensidad de la ciática.
Métodos
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregabalina en pacientes con ciática. Los pacientes fueron asignados al azar a recibir pregabalina a una dosis de 150 mg por día que se ajustó a una dosis máxima de 600 mg al día o coincidiendo con placebo durante un máximo de 8 semanas. El resultado primario fue la puntuación de la intensidad del dolor en las piernas en una escala de 10 puntos (con 0 indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible) en la semana 8; La puntuación de intensidad de dolor de pierna también se evaluó en la semana 52, un punto de tiempo secundario para el resultado primario. Los resultados secundarios incluyeron el grado de discapacidad, la intensidad del dolor de espalda y las medidas de calidad de vida en puntos de tiempo preespecificados a lo largo de un año.
Resultados
Un total de 209 pacientes fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 108 recibieron pregabalina y 101 recibieron placebo; Después de la aleatorización, se determinó que 2 pacientes en el grupo de pregabalina no eran elegibles y se excluyeron de los análisis. En la semana 8, la puntuación media no ajustada de la intensidad del dolor de pierna fue de 3,7 en el grupo de pregabalina y de 3,1 en el grupo de placebo (diferencia de medias ajustada, 0,5; intervalo de confianza del 95% [IC], -0,2 a 1,2; P = 0,19). En la semana 52, la puntuación media no ajustada de la intensidad del dolor en las piernas fue 3,4 en el grupo pregabalina y 3,0 en el grupo placebo (diferencia de medias ajustada, 0,3; IC del 95%: -0,5 a 1,0; P = 0,46). No se observaron diferencias significativas entre los grupos con respecto a ningún resultado secundario en la semana 8 o en la semana 52. Se notificaron un total de 227 eventos adversos en el grupo de pregabalina y 124 en el grupo de placebo. El mareo fue más común en el grupo de pregabalina que en el grupo de placebo.
Conclusiones
El tratamiento con pregabalina no redujo significativamente la intensidad del dolor en las piernas asociado con la ciática y no mejoró significativamente otros resultados, en comparación con el placebo, a lo largo de 8 semanas. La incidencia de eventos adversos fue significativamente mayor en el grupo de pregabalina que en el grupo de placebo.
Financiado por el Consejo Nacional de Salud y de Investigación Médica de Australia, PRECISE Número de registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda
el articulo completo
Stephanie Mathieson, Christopher G. Maher, Andrew J. McLachlan, et al. Trial of Pregabalin for Acute and Chronic Sciatica N Engl J Med 2017; 376:1111-1120. March 23, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1614292