Preguntas sobre la patente europea para sofosbuvir después del veredicto

La Oficina Europea de Patentes falló que Gilead Sciences debe modificar la patente del medicamento; aún no se publicaron los fundamentos de la decisión.

BMJ, 10 de octubre de 2016

Los médicos del grupo activista Médicos del Mundo pidieron a los gobiernos europeos hacer campaña para que la firma biotecnológica estadounidense Gilead Sciences baje el precio de su tratamiento ­-eficaz pero muy caro- para la hepatitis C, después de que la Oficina Europea de Patentes dictaminó que la patente actual debe ser modificada.

La patente europea para el exitoso sofosbuvir, droga que se comercializa en Europa como Sovaldi, fue emitida por la Oficina en mayo de 2014.

En febrero de 2015, Médicos del Mundo y otras nueve partes presentaron "oposiciones" que solicitan la "revocación de la patente en su totalidad por razones de incumplimiento de las disposiciones legales de derecho europeo de patentes incluyendo la novedad de la invención y la actividad inventiva aplicada."

Médicos del Mundo ha dicho que Gilead Sciences está cobrando "precios injustificados" para el sofosbuvir en algunos países. El grupo dijo que un curso de 12 semanas de tratamiento cuesta al sistema de salud pública francesa casi €42 000 (£ 38 000; US$ 47 000), mientras que las versiones genéricas de la droga se pueden vender por tan poco como €220.

Las críticas a la fijación de precios de sofosbuvir han sido generalizadas, con decenas de artículos sobre el tema publicados en The British Medical Journal. Varios países han rechazado las solicitudes de patentes de Gilead Sciences para el tratamiento, incluyendo Ucrania, Egipto y China. India también rechazó inicialmente la patente, pero revocó la decisión a principios de este año después de una apelación por Gilead Sciences.

Después de una audiencia pública de dos días a comienzos de este mes en la sede de la Oficina Europea de Patentes en Munich, las autoridades dijeron el 5 de octubre que habían rechazado las solicitudes de Médicos del Mundo y los otros nueve de revocar la patente. Sin embargo, en una resolución que Médicos del Mundo está declarando como una victoria parcial, la oficina dijo que Gilead Sciences debe aceptar las enmiendas para mantener la patente. En una declaración breve y vaga la oficina dijo que la "forma modificada" de la patente incluye "la eliminación de las reclamaciones a compuestos simples", agregando, "Los fundamentos de la decisión se publicarán en el sitio web de OEP en el momento oportuno."

Rainer Osterwalder, portavoz de la oficina, dijo a The British Medical Journal que su decisión puede ser apelada por "todas las partes en un plazo de tres meses desde la fecha de publicación de los motivos por escrito de la decisión."

Aunque algunos expertos han dicho que era demasiado pronto para interpretar los efectos de la decisión sobre la fijación de precios de sofosbuvir en Europa, Médicos del Mundo, dijo en un comunicado: "Técnicamente, la decisión de la OEP significa que sofosbuvir en sí mismo ya no está protegido por una patente." A raíz de la decisión, Médicos del Mundo instó a" una fuerte acción pública de los gobiernos de Europa "para ejercer presión sobre Gilead Sciences a precios más bajos.

En una declaración proporcionada a la BMJ por Gilead Sciences, se dijo que "mientras que la división de oposiciones de la oficina de patentes rechazó algunas de nuestras reivindicaciones de patentes por tecnicismos, las reclamaciones restantes cubren sofosbuvir y se determinó que eran válidas. La patente se modificará en consecuencia. Creemos que esta decisión reconoce la extraordinaria innovación que implica el desarrollo de sofosbuvir.”

"En términos de una apelación, estamos considerando nuestras opciones en términos de las reclamaciones que fueron descartadas."

El artículo original:

Stafford N. Questions hang over European patent for hepatitis C drug after ruling. BMJ. 10 de octubre de 2016;355:i5493.

Disponible en: http://bit.ly/2dKF6Cx