Probióticos y duración de la fiebre en niños con infecciones del tracto respiratorio superior. Ensayo clínico aleatorizado

Importancia:   Las infecciones de las vías respiratorias superiores (IVRS) son prevalentes en niños, lo que provoca frecuentes consultas médicas, especialmente en aquellos con fiebre. Los probióticos muestran potencial como tratamiento adyuvante para las IVRS, pero la evidencia en niños es limitada.

Objetivo   Evaluar la eficacia de una mezcla probiótica que contiene Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019 y Lactobacillus rhamnosus HN001 para acortar la duración de la fiebre en niños con infecciones de las vías respiratorias superiores.

Diseño, entorno y participantes   Este ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo entre el 19 de noviembre de 2021 y el 20 de junio de 2023 en el servicio de urgencias pediátricas del Policlínico Ca' Granda Ospedale Maggiore de Milán (Italia). Fueron elegibles los pacientes de entre 28 días y 4 años de edad con fiebre (≥38,5 °C) e infecciones de las vías respiratorias superiores. Los criterios de exclusión incluyeron el uso reciente de probióticos, las enfermedades autoinmunes crónicas, el tratamiento inmunosupresor y la necesidad de hospitalización. La aleatorización se generó por ordenador y los participantes se asignaron al grupo de intervención (probióticos) o al grupo control (placebo). Los participantes, los padres o cuidadores y los investigadores no tenían conocimiento de las asignaciones de grupo. El análisis principal siguió el enfoque por intención de tratar.

Intervenciones:   El grupo probiótico recibió una dosis única diaria de 0,5 ml de mezcla probiótica con Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019 y Lactobacillus rhamnosus HN001 durante 14 días. El grupo placebo recibió una dosis única diaria de 0,5 ml de placebo durante 14 días.

Resultados y medidas principales   El resultado primario fue la duración de la fiebre, definida como el número de días entre el primer y el último día con fiebre.

Resultados   De los 128 pacientes inscritos (69 hombres [54%]; edad media [DE] 2,5 [1,3] años), 65 (51%) fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo y 63 (49%) para recibir probióticos. La mediana (RIC) de duración de la fiebre fue más corta en el grupo probiótico que en el grupo placebo (mediana [RIC], 3 [2-4] días frente a 5 [4-6] días; riesgo relativo ajustado, 0,64; IC del 95%, 0,51-0,80). Se notificaron pocos eventos adversos leves y no difirieron significativamente entre los grupos probiótico y placebo, incluyendo estreñimiento (6 [16%] y 6 [12%]; P  = 0,80) y dolor abdominal (3 [8%] y 2 [4%]; P  = 0,65).

Conclusiones y relevancia.   En este ensayo clínico aleatorizado, la administración de una mezcla probiótica redujo la duración de la fiebre en 2 días en comparación con placebo, sin presentar problemas significativos de seguridad. La mezcla probiótica en investigación podría ser un adyuvante eficaz para acortar la duración de la fiebre en niños con infecciones de las vías respiratorias superiores.

Registro de ensayo   ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06052540

El ensayo

Bettocchi S, Comotti A, Elli M, et al. Probiotics and Fever Duration in Children With Upper Respiratory Tract Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e250669. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.0669

Disponible en: https://n9.cl/y1m7s