Quimioterapia con o sin decorticación con pleurectomía extendida para el mesotelioma

Resumen

Antecedentes: La decorticación con pleurectomía extendida para la resección macroscópica completa del mesotelioma pleural nunca se ha evaluado en un ensayo aleatorio. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados después de la decorticación con pleurectomía extendida más quimioterapia versus quimioterapia sola.

Métodos: MARS 2 fue un ensayo controlado aleatorio de superioridad, pragmático, de fase 3, nacional, multicéntrico, abierto, de dos grupos paralelos, realizado en el Reino Unido. El ensayo se llevó a cabo en 26 hospitales (21 de solo reclutamiento, uno solo de cirugía y cuatro de reclutamiento y quirúrgico). Después de dos ciclos de quimioterapia, los participantes elegibles con mesotelioma pleural fueron asignados al azar (1:1) a cirugía y quimioterapia o quimioterapia sola mediante un sistema seguro basado en la web. Fueron elegibles para su inclusión personas de 16 años o más con mesotelioma pleural resecable y función adecuada de órganos y pulmones. Los participantes del grupo de quimioterapia sola recibieron de dos a cuatro ciclos adicionales de quimioterapia, y los participantes del grupo de cirugía y quimioterapia recibieron decorticación por pleurectomía o decorticación por pleurectomía extendida, seguidas de dos a cuatro ciclos adicionales de quimioterapia. No fue posible enmascarar la asignación porque la intervención fue un procedimiento quirúrgico mayor. El resultado primario fue la supervivencia general, definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa. Se realizaron análisis de la población por intención de tratar para todos los resultados, a menos que se especifique lo contrario. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02040272, y está cerrado a nuevos participantes.

Resultados: Entre el 19 de junio de 2015 y el 21 de enero de 2021, de 1030 evaluados para determinar su elegibilidad, 335 participantes fueron asignados al azar (169 a cirugía y quimioterapia, y 166 a quimioterapia sola). De ellos, 291 (87%) participantes eran hombres y 44 (13%) mujeres, y 288 (86%) fueron diagnosticados con mesotelioma epitelioide. Con una mediana de seguimiento de 22,4 meses (RIC 11,3–30,8), la mediana de supervivencia fue más corta en el grupo de cirugía y quimioterapia (19,3 meses [RIC 10,0–33,7]) que en el grupo tratado con quimioterapia. el grupo de quimioterapia sola (24,8 meses [RIC 12,6–37,4]), y la diferencia en el tiempo de supervivencia medio restringido a los 2 años fue de –1,9 meses (IC del 95 %: –3,4 a –0, 3, p=0·019). Hubo 318 eventos adversos graves (grado ≥3) en el grupo de cirugía y 169 en el grupo de quimioterapia (tasa de incidencia 3,6 [IC 95% 2,3 a 5,5], p<0,0001), con aumento incidencia de trastornos cardíacos (30 frente a 12; 3,01 [1,13 a 8,02]) y respiratorios (84 frente a 34; 2,62 [1,58 a 4,33]), infección (124 frente a 53; 2 ·13 [1,36 a 3,33]), y procedimientos médicos o quirúrgicos adicionales (15 frente a ocho; 2,41 [1,04 a 5,57]) en el grupo de cirugía.

Interpretación: La decorticación de la pleurectomía extendida se asoció con una peor supervivencia a 2 años y eventos adversos más graves para los individuos con mesotelioma pleural resecable, en comparación con la quimioterapia sola.

Fondos: Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) (15/188/31), Subvención para proyectos de estudios de viabilidad de Cancer Research UK (A15895).

El artículo original:

 Lim E, Waller D, Lau K, et al. Extended pleurectomy decortication and chemotherapy versus chemotherapy alone for pleural mesothelioma (MARS 2): a phase 3 randomised controlled trial. The Lancet Respiratory Medicine May 10, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(24)00119-X

Disponible en: https://n9.cl/8i60n