Reacciones adversas a medicamentos desconocidas de notificaciones espontáneas en un medio hospitalario: caracterización, seguimiento y contribución al sistema de farmacovigilancia
La identificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos desconocidas puede ser de gran relevancia para la seguridad del paciente y para el enriquecimiento del sistema de farmacovigilancia. Front Pharmacol. 10 de julio de 2023
Introducción: La identificación posterior a la comercialización y el informe de reacciones adversas a medicamentos (RAM) desconocidas son cruciales para la seguridad del paciente. Sin embargo, la información completa sobre RAM desconocidas rara vez está disponible en el momento de los informes de RAM espontáneos y esto puede dificultar su contribución al sistema de farmacovigilancia.
Métodos: Con el objetivo de caracterizar la gravedad y evolución de las RAM desconocidas al momento del reporte y en el seguimiento, y analizar su contribución para generar acciones regulatorias de farmacovigilancia, se realizó un estudio observacional retrospectivo de las identificadas en los reportes espontáneos de RAM de pacientes atendidos en un hospital. (enero, 2016-diciembre, 2021) se llevó a cabo. La información sobre pruebas demográficas, clínicas y complementarias se recuperó de las historias clínicas hospitalarias de los pacientes. Para evaluar la contribución al sistema de farmacovigilancia, revisamos los SmPC de la Unión Europea, la lista de señales de farmacovigilancia discutidas por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y sus informes de recomendaciones sobre señales de seguridad.
Resultados: Un total del 15,2% de los casos notificados espontáneamente durante el estudio contenían al menos un par de RAM-fármaco desconocido. Tras las exclusiones, se incluyeron 295 pares fármaco-RAM desconocidos, dentro de los cuales los órganos o sistemas más frecuentemente afectados fueron: piel y tejido subcutáneo (34, 11,5 %), trastornos hepatobiliares (28, 9,5 %), trastornos cardíacos (28, 9,5 %). ) y trastornos del sistema nervioso central (27, 9,2%). Las RAM más frecuentes fueron pénfigo (7, 2,4%), hepatitis citolítica, muerte súbita, vasculitis cutánea y restricción del crecimiento fetal con 6 (2%) cada una. Vacunas como covid-19 y neumococo (68, 21,3%), antineoplásicos como paclitaxel, trastuzumab y vincristina (39, 12,2%) e inmunosupresores como metotrexato y tocilizumab (35, 11%) fueron los subgrupos de medicamentos más frecuentemente involucrados.n = 3, 1%) fueron los pares fármaco-RAM desconocidos más frecuentes. Un total de 269 (91,2%) de ellos fueron graves. Se realizaron pruebas complementarias en el 82,7% de las parejas ADR-desconocidas y ayudaron a reforzar su asociación en el 18,3% de ellas. Un total de 18 (6,1%) pares desconocidos fármaco-RAM fueron evaluados por la EMA, en 8 (2,7%) se añadió la información a la Ficha Técnica del fármaco y en 1 caso se actualizó el material de prevención de riesgos.
Conclusión: La identificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos desconocidas puede ser de gran relevancia para la seguridad del paciente y para el enriquecimiento del sistema de farmacovigilancia.
el trabajo original
Filippi-Arriaga F, Aguilera C, Guillén E, Bellas L, Pérez E, Vendrell L, Agustí A, Cereza G. Unknown adverse drug reactions from spontaneous reports in a hospital setting: characterization, follow-up, and contribution to the pharmacovigilance system. Front Pharmacol. 2023 Jul 10;14:1211786. doi: 10.3389/fphar.2023.1211786.
Disponible en https://n9.cl/5cadq