BMJ Open, 9 de abril de 2019
Objetivos La prescripción de medicamentos fuera del etiquetado es un problema económico y de salud pública. El objetivo de este estudio fue describir la prescripción fuera de etiqueta en la práctica general en Francia, en términos de frecuencia y naturaleza, e identificar sus principales factores determinantes.
Diseño estudio transversal multicéntrico.
Ámbito veintitrés centros formativos de práctica general
Participantes Todos los pacientes voluntarios que acuden a una consulta médica o que han visitado su domicilio durante un período acumulado de 5 días por consultorio entre noviembre de 2015 y enero de 2016.
Métodos Once internos, actuando como observadores, recolectaron datos. Dos revisores analizaron los medicamentos recetados por los instructores para identificar aquellos prescritos fuera de etiqueta en términos de su indicación o la edad del paciente. Utilizamos un modelo univariado, luego un modelo multivariado, basado en una regresión logística jerárquica de efectos mixtos.
Resultados Entre las 4932 recetas de medicamentos registradas, 911 (18.5% [IC 95%: 17.4% a 19.6%]) estaban fuera de etiqueta, de las cuales 865 (17.6%) debido a la indicación del medicamento y 58 (1.2%) debido a la edad del paciente. La receta nunca mencionó el uso no indicado en la etiqueta, ni el paciente fue informado de ello, como lo exige la ley francesa. Con el análisis multivariado, las variables que contribuyeron a la prescripción fuera de etiqueta fueron el número de fármacos (OR = 1,05 para cada fármaco adicional), el inicio de una nueva terapia con fármacos (OR = 1,26) y el objetivo no específico de la prescripción (OR = 1.43); la edad del paciente ≤14 años (OR = 1.42); la ubicación rural de la práctica del médico (OR = 1.38) y la baja frecuencia de las visitas de los representantes nacionales de seguros de salud (OR = 0.93).
Conclusión Casi una de cada cinco drogas prescritas en la práctica general francesa estaba fuera del etiquetado. Parece necesario capacitar mejor a los médicos en farmacología clínica, proporcionarles un software de prescripción de medicamentos más eficaz, reforzar la vigilancia posterior a la comercialización y definir claramente el uso no autorizado por consenso.
el trabajo
Drogou F, Netboute A, Giai J, et al
Off-label drug prescriptions in French general practice: a cross-sectional study
BMJ Open 2019;9:e026076. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026076