Red CIMLAC: hepatotoxicidad grave por nimesulida

La Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe ha publicado un detallado informe sobre la toxicidad hepática de este antiinflamatorio, que justifica recomendar su retiro de los países en que aún se comercializa.

Red CIMLAC Informa, 30 de marzo de 2017

La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con el cual, en los últimos años se han reportado trastornos hepáticos graves asociados a su uso que llevaron a la suspensión de su comercialización en distintos países.

En los países latinoamericanos, nimesulida representa un caso particular, debido a que las medidas regulatorias tomadas por agencias sanitarias varían entre los diferentes países y no existe uniformidad en cuanto a las restricciones tomadas para disminuir el riesgo de hepatotoxicidad.

Con respecto a la aprobación de su comercialización, nimesulida nunca fue aprobada en Estados Unidos de América, Reino Unido, Canadá, Australia y Nueva Zelanda, debido a la preocupación por su perfi l de seguridad.

Entre las agencias europeas de referencia que sí aprobaron su comercialización se encuentran España y Francia, pero ambas posteriormente suspendieron la misma. La medida regulatoria de AEMPS fue una suspensión cautelar de la comercialización de nimesulida en 2002, porque su uso se asoció a un mayor riesgo, según frecuencia y gravedad, de inducir lesiones hepáticas en comparación con otros AINE. Se hizo hincapié en que estas reacciones fueron de tipo idiosincrásico, no ligadas a la dosis, y por tanto difícilmente predecibles.

En 2011 el Comité Francés de fármaco-economía dio de baja a medicamentos que contenían en su formulación nimesulida de la lista de medicamentos aprobados para reembolso y uso institucional, con la intención de reducir el número de prescripciones. Esto generó que las compañías farmacéuticas suspendieran su venta en Francia a fi nales del 2013.

En 2012 la EMA divulgó la conclusión de su revisión sobre la seguridad de nimesulida y determinó que, en comparación a otros AINE, se asoció a mayor riesgo de toxicidad hepática. Sin embargo, la relación beneficio/riesgo se ha mantenido positiva para esta agencia, y se mantuvo el uso para el dolor agudo y la dismenorrea, no así para osteoartritis. En otras agencias europeas como Finlandia se suspendió la comercialización de nimesulida, mientras que en Portugal e Italia su comercialización está limitada a no más de 7 o 15 días respectivamente, para el tratamiento del dolor agudo y en dismenorrea, con una dosis máxima diaria de 200mg, y siempre después de la valoración del médico en cada paciente concreto.

En 2009, Argentina suspendió la comercialización de todas las especialidades médicas que contenían nimesulida, mientras que Brasil, México y Colombia, contraindicaron su uso en menores de 12 años y emitieron recomendaciones para su uso en la población adulta en los años 2005, 2012 y 2013, respectivamente. Con respecto a la información recogida de otras agencias latinoamericanas, se reporta que en Perú, Paraguay y Panamá nimesulida se retiró definitivamente del mercado en 2007, 2011 y 2015, respectivamente.

Conclusiones

La nimesulida es un fármaco con alto potencial de producir hepatotoxicidad; según estudios observacionales de calidad, el riesgo es mayor comparado con otros AINE.

Diferentes agencias re guladoras de países eu ropeos han suspendido la comercialización de nimesulida debido al riesgo de hepatotoxicidad. Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Australia y Nueva Zelanda no aprobaron su comercialización por razones de seguridad.

En Latinoamérica existe variabilidad en las medidas regulatorias adoptadas frente a la seguridad de nimesulida.

Existen casos documentados de hepatotoxicidad en Latinoamérica (incluso mortales) con el uso de nimesulida.

Existen alternativas terapéuticas (otros AINE) con menor riesgo de hepatotoxicidad en los países latinoamericanos.

El informe completo:

Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe. Hepatotoxicidad grave asociada con el uso de nimesulida: Suficiente evidencia para recomendar su retiro del mercado latinoamericano. Red CIMLAC Informa. Marzo 2017; Año IV (5): 1-12.

Disponible en: http://bit.ly/2osPbe4